ВНЕДРЕНИЕ МНОГОЦЕНТРОВОГО ДИЗАЙНА НА ДОКЛИНИЧЕСКОМ ЭТАПЕ ДЛЯ ПРЕОДОЛЕНИЯ ТРАНСЛЯЦИОННЫХ БАРЬЕРОВ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

Аннотация:

Введение. Процесс трансляции результатов отдельных доклинических исследований (ДКИ) в клиническую практику сопровождается существенным количеством неудач и сопряжен со значительными временными и финансовыми затратами. Неудовлетворительный дизайн отдельных ДКИ и отчетность, представляемая после проведения экспериментов in vivo на одной испытательной площадке, не позволяют преодолеть трансляционные барьеры и повысить воспроизводимость получаемых результатов. Актуальным становится проведение многоцентровых доклинических исследований (мДКИ) для подтверждения эффективности лекарственных средств и повышения шансов успешной трансляции доклинических результатов в клиническую практику. Цель. Провести описательный анализ научной литературы, посвященной мДКИ, при изучении фармакологической активности новых лекарственных средств. Материалы и методы. Поиск публикаций выполняли в базах данных PubMed и Google Scholar. В обзор включали публикации, доступные для поиска на 16 октября 2022 года. Результаты. Показано, что одноцентровые исследования, как правило, не позволяют точно предсказать величину эффекта, а большие размеры выборки делают оценку величины эффекта еще менее точной. Выводы. Возможно, основной целью мДКИ должна быть не количественная оценка размера эффекта на нескольких испытательных площадках, как это позиционируется в зарубежной доклинической практике, важнее оценить направленность эффекта, включая его «устойчивость», а также выявить источники гетерогенности между исследованиями, проведенными в разных центрах (лабораториях).

Авторы:

Издание: Трансляционная Медицина
Год издания: 2023
Объем: 2с.
Дополнительная информация: 2023.-N 1.-С.52-53. Библ. 41 назв.
Просмотров: 13