Эффективность и безопасность 24 недель применения дивозилимаба среди пациентов с рассеянным склерозом в рамках рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования BCD-132-2

Аннотация:

Нель исследования. Определение оптимальной терапевтической дозы анти-В-клеточного препарата дивозилимаб (ДИВ) на основании данных об эффективности и безопасности внутривенного введения в дозе 125 или 500 мг пациентам с рассеянным склерозом с обострениями (РСО) в сравнении с показателями плацебо (ПВО) и препарата терифлуномид (ТРФ) в течение 24 нед. Материал и методы. Проведено многоцентровое рандомизированное двойное слепое и двойное маскированное плаиебо-контролируемое клиническое исследование (КИ) 2-й фазы BCD-132-2, включавшее 271 взрослого пациента с РСО, распределенных в соотношении 2:2:2:1 в 4 группы: ТРФ, ДИВ 125 мг, ДИВ 500 мг и ПВО. После скринингового обследования пациентов включали в основной период, состоявший из одного цикла терапии в течение 24 нед. Первичной конечной точкой являлось обшее количество накапливающих гадолиний (Gd+) очагов в режиме Т1 (per scan), выявленное при выполнении МРТ головного мозга после 24 нед заслепленного применения препаратов ДИВ, ТРФ и ПВО. Результаты. Завершили 24 нед терапии 263 пациента. Результаты КИ продемонстрировали отсутствие Cd+ в Т1-режиме очагов у большинства пациентов, получавших ДИВ (94,44% в группе ДИВ 125 мг и 93,06% в группе ДИВ 500 мг), после 24 нед лечения, что было статистически значимо выше, чем в группах ТРФ и ПВО (68,06 и 56,36% соответственно, оба — р<0,05). Доля пациентов без подтвержденных обострений в группах ДИВ 125 мг и ДИВ 500 мг составила 93,06 и 97,22% соответственно. ДИВ в обеих дозах оказывал ожидаемый эффект в виде снижения уровня CD19+ В-клеток, однако скорость проявления признаков репопулянии CD19+ В-клеток в группе ДИВ 125 мг была более высокой (в основном за счет восстанавливающегося пула СЭ27-наивных В-клеток), чем в группе ДИВ 500 мг. ДИВ в обеих дозах показал благоприятный профиль безопасности. Заключение. Результаты 24 нед терапии свидетельствуют, что ДИВ представляет высокоэффективный, безопасный и удобный в применении препарат для лечения пациентов с РСО, ранее как получавших, так и не получавших терапию препаратами, изменяющими течение рассеянного склероза. Для дальнейшего изучения эффективности и безопасности терапии в рамках КИ 3-й фазы рекомендована доза 500 мг.

Авторы:

Издание: Журнал неврологии и психиатрии им.С.С.Корсакова
Год издания: 2023
Объем: 11с.
Дополнительная информация: 2023.-N 4.-С.37-47. Библ. 16 назв.
Просмотров: 30