ИЗУЧЕНИЕ МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК СУБСТАНЦИЙ ЖИРОРАСТВОРИМЫХ ВИТАМИНОВ ПУТЕМ МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СЛИЧИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ

Аннотация:

Рассмотрена возможность использования выделенных из природного сырья субстанций жирорастворимых витаминов ретинола пальмитата (витамин А), холекальциферола (витамин D3), токоферола-ацетета (витамин Е) для создания отечественных стандартных образцов утвержденного типа (ГСО). Применение ГСО в аналитической практике, а также в научных исследованиях позволяет обеспечивать точность и достоверность результатов эксперимента, а также прослеживаемость получения результата при выполнении анализов в рамках повторяемости и воспроизводимости (прецизионности). Затрагиваются вопросы, касающиеся получения и стандартизации отечественных фармацевтических субстанций, а также стандартизации и оценки соответствия готовой продукции фармацевтической отрасли и других отраслей народного хозяйства (пищевая отрасль, сельское хозяйство, парфюмерно-косметическая, индустрия производства товаров для детской практики и др.). Цель работы - установить количественное содержание жирорастворимых витаминов A, D3, Е, в полученных субстанциях, претендующих на статус стандартного образца (СО) с утверждённым типом, а также определить их стабильности и однородности посредством межлабораторных сличительных испытаний (МСИ). Материал и методы. Оценку количественного содержания жирорастворимых витаминов в полученных субстанциях определяли методом ВЭЖХ в 6 аккредитованных аналитических лабораториях. Обработку результатов проводили посредством оценивания предоставленных данных на наличие выбросов и квазивыбросов по методу Кохрена, Граббса и Манделя. Результаты. Проведенные исследования по программе сличения показали, что результаты количественного определения полученных витаминов находятся в пределах норм аттестуемой характеристики «Массовая доля витамина, %» по отношению к содержанию определяемой характеристики в референтных веществах импортного производства. Выводы. Доказано, что полученные субстанции СО жирорастворимых витаминов А, Е, D3 соответствуют нормативным требованиям по результатам межлабораторных сличений и могут быть рекомендованы для производства отечественных СО с утверждением их типа, а также можно считать, что процессы создания СО отечественного и импортного производства гармонизированы. Качество отечественных СО находится на идентичном уровне в отношении зарубежных СО, но каждый производится исключительно в правовом поле государства изготовителя и является легитимным на своей территории применения, что еще раз подтверждает высокую необходимость создания отечественной эталонной фармацевтической базы.

Авторы:

Издание: Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии
Год издания: 2023
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2023.-N 5.-С.25-31. Библ. 18 назв.
Просмотров: 18