Лекарственные препараты в иностранных упаковках. Пошаговая инструкция для фармспециалистов

Аннотация:

Подготовили пошаговую инструкцию, что проверить при приемочном контроле лекарственных препаратов в иностранных упаковках. Это поможет снизить риски штрафов и внеплановой проверки. Правительство разрешило ввоз отдельных лекарственных препаратов (ЛП) в иностранных упаковках до конца 2023 года (Федеральный закон от 26.03.2022 № 64-ФЗ, постановление Правительства от 05.04.2022 № 593). Конкретные наименования ЛП, которые могут поступать в оборот по этой схеме.определяет специальная межведомственная комиссия. Она следит за дефектурой или угрозой нехватки ЛП из-за введенных иностранными государствами ограничений. Комиссия выдает разрешение на оборот ЛП, незарегистрированных в России, или выдает заключение о ввозе в Россию зарегистрированных ЛП в упаковках, предназначенных для иностранных государств. Каждую упаковку такого ЛП должна сопровождать инструкция по его применению на русском языке. На упаковке препарата должны быть самоклеящаяся этикетка с информацией о препарате на русском языке и средство идентификации в виде двухмерного штрихового кода. Препараты в иностранных упаковках массово не присутствуют в ассортименте российских аптек*. При этом обращение ЛП в иностранных упаковках, если аптека не соблюдает нормативные требования, грозит большими штрафами и внеплановой проверкой. Например, за последние три месяца Росздравнадзор отнес к фальсифицированным препарат Нимесил в иностранной упаковке, которая была предназначена для обращения на рынке Грузии. Также ведомство обязало изъять из обращения препарат Мирена с маркировкой на турецком языке и препарат Остеогенон, который был предназначен для рынка Узбекистана. Напоминаем, что размер штрафа за обращение фальсифицированных ЛП по статье 6.33 КоАП составляет для сотрудников аптеки и ИП до 600 тыс. руб., для аптечной организации - до 5 млн руб. Кроме того, по статье 6.33 КоАП наказанием может стать приостановка работы аптеки на 90 суток. При этом покупатель лекарства в иностранной упаковке, который не получил инструкцию по применению на русском языке, может обратиться с жалобой в Росздравнадзор или прокуратуру. Такая жалоба неизбежно приведет к внеплановой проверке аптеки. Причиной жалобы также может стать значительное превышение цены на ЛП в иностранной упаковке по сравнению со средними значениями в регионе. Пошаговая инструкция, как работать с ЛП в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, поможет избежать проблем. Пошаговая инструкция Шаг 1. Проверьте товарно-сопроводительную документацию поставщика. Убедитесь, что в представленной поставщиком копии разрешения на ввоз (или заключения о ввозе) данные о препарате соответствуют информации на упаковке: серия, название, МНН, дозировка и форма выпуска. Шаг 2 Проверьте, присутствует ли разрешение на ввоз в Реестре заключений на ввоз зарегистрированных лекарственных препаратов в иностранных упаковках или в Реестре разрешений на ввоз незарегистрированных препаратов. Реестр расположен во вкладке РОП на верхней панели госреестра лекарственных средств. Сравните данные реестра с документацией поставщика и информацией на упаковке препарата. Шаг 3. Проведите осмотр вторичной упаковки. Для препаратов в иностранной упаковке обязательно наличие стикера с информацией о препарате на русском языке. Также каждую упаковку должна сопровождать инструкция по применению, переведенная на русский язык. Шаг 4. Примите решение о ценообразовании на лекарственный препарат. Проверьте, входит ли лекарственное средство с тем же МНН, в той же дозировке и форме выпуска в перечень ЖНВЛП. Если да - не торопитесь отказывать в приемке препарата от поставщика без протокола согласования цен. По действующему законодательству входить в перечень ЖНВЛП могут только зарегистрированные в России препараты. Если препарат не зарегистрирован в госреестре лекарственных средств, на него не распространяются требования по ценообразованию на ЖНВЛП. Тем не менее лучше установить цену на него в пределах розничной цены на аналогичный препарат из перечня ЖНВЛП, зарегистрированный в России. Шаг 5. Переходите к приемке ЛП по алгоритмам, которые установлены локальными актами аптеки (СОП, рабочие инструкции). Оборот лекарственных средств в иностранных упаковках могут разрешить до конца 2024 года. Проект соответствующих поправок в законодательство опубликован на портале нормативных актов

Авторы:

Издание: Новая аптека
Год издания: 2023
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2023.-N 6.-С.34-37. Библ. 0 назв.
Просмотров: 12