Изучение фармакокинетики и межлекарственного взаимодействия мелатонина и мемантина как компонентов нового оригинального комбинированного препарата Миладеан®

Аннотация:

Цель. Сравнительное изучение фармакокинетики исследуемого препарата Миладеан®, таблетки, диспергируемые в полости рта, 3 мг + 5 мг (АО “Валента Фарм”, Россия), и препаратов Акатинол Мемантин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, Германия), и Мелаксен, таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг (Юнифарм Инк, США), с оценкой межлекарственного взаимодействия. Проведено открытое рандомизированное четырехпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики комбинированного препарата Миладеан® в сравнении с референтными монокомпонентными препаратами Акатинол Мемантин и Мелаксен. Добровольцев рандомизировали на 4 группы по 6 человек в зависимости от схемы приема изучаемых препаратов: T-R1-R2-R1R2, R1-R2-R1R2-T, R2-R1R2-T-R1 или R1R2-T-R1-R2, где Т — исследуемый препарат Миладеан®, R1 — Акатинол Мемантин, R2 — Мелаксен, R1R2 — комбинация референтных препаратов. Количественное определение мелатонина и мемантина в плазме крови проводилось с использованием предварительно валидированного метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с тандемным масс-спектрометрическим детектированием. В результате при сравнении фармакокинетических параметров мемантина при приеме препарата Миладеан® и изолированном и сочетанном приеме референтных препаратов здоровыми добровольцами не выявлено статистически значимых различий между оцениваемыми показателями. Отношения средних геометрических значений фармакокинетических параметров мемантина не выходили за пределы доверительного интервала (ДИ) 80,00— 125,00%, установленного для исследований биоэквивалентности. В то же время отношения средних геометрических параметров мелатонина для исследуемого и референтных препаратов при изолированном и сочетанном приеме выходили за пределы ДИ 80,00—125,00%, что, вероятно, отражало известную физиологическую вариабельность фармакокинетики мелатонина. Отмечено значительное уменьшение времени достижения максимальной концентрации мелатонина после приема препарата Миладеан® по сравнению с референтными препаратами. Во время исследования не было зарегистрировано нежелательных явлений и клинически значимых отклонений лабораторных показателей. Заключение. Результаты исследования свидетельствуют об отсутствии межлекарственного взаимодействия между компонентами исследуемого препарата Миладеан® и его хорошей переносимости.

Авторы:

Издание: Клиническая фармакология и терапия
Год издания: 2023
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2023.-N 2.-С.59-65. Библ. 18 назв.
Просмотров: 15