Новые правила внутриаптечного изготовления лекарственных препаратов. Навигатор по изменениям

Аннотация:

Сделали навигатор по изменениям в правилах внутриаптечного изготовления лекарств. Сравнили нормы действующих сейчас правил и тех, которые вступят в силу с 1 сентября текущего года. Это поможет подготовиться к изменениям, скорректировать локальные документы аптеки и провести обучение сотрудников. С 1 сентября 2023 года вступит в силу приказ Минздрава от 29.05.2023 № 249н, который утвердил новые правила внутриаптечного изготовления и отпуска лекарственных препаратов. Он заменит действующий сейчас приказ Минздрава от 26.10.2015 № 751н. Посмотрите, что меняет новый приказ, успейте привести производственные процессы в соответствие с актуальными требованиями. Структура и общие требования. По новому приказу Минздрава от 29.05.2023 № 249н ИП с 1 сентября 2023 года потеряют право изготавливать лекарственные препараты. Также в новом приказе Минздрав расширил перечень разрешенных для изготовления лекарств ингредиентов. Приказ Минздрава от 26.10.2015 № 751н разрешает использовать только фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. Новый приказ для этих целей разрешает использовать лекарственные препараты и (или) фарма-и в соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». Приказ Минздрава № 751н расписывает виды упаковки для лекформ. Например, он устанавливает, что мази нужно упаковывать в широкогорлые банки, контейнеры, тубы и другие емкости, удобные для использования, жидкие лекформы - в плотно закрывающиеся емкости, суппозитории - в индивидуальную первичную и во вторичную (коробку или пакет) упаковку. Требования к маркировке изготовленных лекарств содержало приложение № 1 к Правилам, утвержденным приказом № 751н. Оно прекратит действие вместе с приказом с 1 сентября. Сроки годности экстемпоральных лекарственных средств приказ № 249н выносит в отдельный раздел. Он содержит нормы, аналогичные таковым в примечаниях к приложению № 15, но есть существенные различия (таблица 1). При этом в новый приказ не вошли нормативные условия и сроки хранения, которые определяли таблицы приложения № 15 для растворов для инъекций и инфузий, глазных лекформ, лекарств для новорожденных и детей до года, мазей - с указанием конкретных препаратов, а также гомеопатических препаратов - по видам лекформ. При этом приказ № 249н разрешает аптечным организациям устанавливать иные сроки годности на экстемпоральные лекарства, если они предусмотрены общими фармакопейными статьями. Система качества изготовления лекарственных препаратов. Приказ № 751н ограничивает требования к качеству общими формулировками. Он указывает, что качество изготовленного лекарственного препарата определяет его соответствие требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи, либо в случае их отсутствия - документа в области контроля качества.Изготовление из готовых лекарственных препаратов. Новые правила изготовления, утвержденные приказом Минздрава № 249н, разрешают изготавливать из готовых лекарственных форм порошки. Именно об этой форме идет речь в специальном разделе об изготовлении препаратов из готовых лекформ. Но далее, при описании изготовления офтальмологических препаратов, присутствует еще одна норма. Изготавливать жидкие лекформы для терапии офтальмологических заболеваний можно из стерильных готовых лекарственных препаратов. Использовать можно жидкие, мягкие и твердые лекформы (порошки, лиофилизаты, предназначенные для приготовления растворов для инъекций и инфузий). Но методы изготовления и режимы стерилизации документ не уточняет. Порошки изготавливают из готовых лекформ по указанному врачом составу препарата и вспомогательному веществу (при необходимости) в рецепте или требовании. Можно изготавливать порошки из таблеток и капсул, которые обеспечивают немедленное высвобождение лекарственных средств. Нельзя изготавливать порошки из таблеток и капсул пролонгированного действия и покрытых кишечнорастворимой оболочкой. При изготовлении порошков из таблетки ее измельчают. Если в состав таблетки входят НС, ПВ, сильнодействующие лекарственные средства, то их размельчают вместе с предварительно измельченным индифферентным вспомогательным веществом. При изготовлении порошков из капсул их содержимое вводят в порошки по правилам изготовления лекарственных препаратов в форме порошков с учетом физико-химических свойств ингредиентов. Масса одного порошка, приготовленного из таблеток или капсул, составляет не менее 0,1 грамма. Если в рецепте и (или) требовании нет указаний на вспомогательные вещества, используют индифферентное вспомогательное вещество, входящее в состав данных таблеток (капсул).Контроль качества изготовленных препаратов и этикетки Новый приказ Минздрава № 249н оставляет без изменений нормы и виды контроля изготовленных препаратов: письменный, опросный, органолептический, физический, химический, при отпуске лекарственных препаратов. При этом документ вносит ряд уточнений по сравнению с приказом Минздрава № 751н. ского контроля лекарственных препаратов с 1 сентября можно будет вести в электронном виде, ранее это было разрешено только для журнала лабораторных и фасовочных работ. Нумерацию записей в журнале лабораторных и фасовочных работ в течение календарного года нужно будет вести в порядке возрастания номеров. Паспорт письменного контроля с 1 сентября можно будет заполнять на латинском или русском языке, при этом в нем нужно будет указывать серию готового лекарственного препарата, из которого изготавливали экстемпоральный препарат. При химическом анализе воды очищенной и воды для инъекций с 1 сентября вместо показателя pH среды нужно будет определять значение электропроводности. Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций можно будет вести в электронном виде. Качественному и количественному анализу с 1 сентября нужно будет подвергать 10 процентов лекарственных препаратов каждой серии, изготовленных в виде внутриаптечной заготовки, в том числе растворы для инъекций и инфузий, кроме гомеопатических лекарственных препаратов. Требования подвергать качественному и количественному анализу все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение значения pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ остается в силе. Также без изменений остается норма о проверке растворов для инъекций и инфузий после стерилизации.Три журнала с 1 сентября можно будет вести в электронном виде: регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарств, лабораторных и фасовочных работ, регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций

Авторы:

Издание: Новая аптека
Год издания: 2023
Объем: 14с.
Дополнительная информация: 2023.-N 7.-С.8-21. Библ. 0 назв.
Просмотров: 14