Реализация медицинских изделий: пять ключевых правил

Аннотация:

Подготовили шесть ключевых правил реализации медизделий в аптечных организациях. Рассмотрели нюансы нормативных требований. Привели справочные материалы. Это поможет избежать нарушений и штрафов. Правило 1. Учитывайте государственное регулирование цен на медизделия. Законодательство предусматривает государственное регулирование цен на медизделия, включенные в перечень имплантируемых в организм человека изделий при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ч. 2.1 ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), Этот перечень утвержден распоряжением Правительства от 31.12.2018 № 3053-р. Перечень размещен на сайте Росздравнадзора. Кроме того, для отдельных медизделий Правительство может устанавливать предельные отпускные цены производителей, а также предельные размеры региональных оптовых и розничных надбавок. Правила формирования перечня медизделий с ограничениями по цене утверждены постановлением Правительства от 29.08.2020 № 1309. Ограничивать цены Правительство может по заявлению региональных органов власти в условиях ЧС, при угрозе распространения опасного заболевания, в случае подорожания медизделия на 30 процентов и более.Правило 2. Правильно рассчитывайте НДС при реализации медизделий. Ставка НДС для медизделий составляет 10 процентов (п. 2 ст. 164 НК). При реализации и передаче на территории России жизненно важных и необходимых медизделий ставка НДС составляет ноль процентов (п. 2 ст. 149 НК). Перечень таких медтоваров утвержден постановлением Правительства от 30.09.2015 № 1042. Он включает 58 позиций, для каждой из которых указаны коды по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) и единой Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности ЕАЭС (TH ВЭД ЕАЭС). При работе с этим перечнем нужно быть внимательным. Так, маски медицинские, зарегистрированные как медизделия, освобождены от НДС, а маски общего пользования - нет (письмо Минфина и ФНС от 30.04.2020 № СД-18-3/668@). Также с нулевой ставкой НДС можно до 1 января 2025 года реализовывать незарегистрированные в России в стандартном порядке одноразовые медизделия, ввезенные в страну по нормам постановления Правительства от 03.04.2020 № 430. Правило 3. Предоставляйте потребителям информацию о медизделиях. Доводить информацию до сведения потребителей производители и продавцы могут в технической документации,прилагаемой к товарам, на этикетках, в маркировке или иным способом, принятым для отдельных видов товаров. Требования к информации регламентируют три нормативных документа. Закон от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» в статье 10 перечисляет следующие виды обязательной информации: - наименование техрегламента или иное установленное законодательством о техрегулировании и свидетельствующее об обязательном подтверждении соответствия товара обозначение; - сведения об основных потребительских свойствах товаров; - сведения о противопоказаниях для применения определенных товаров при отдельных заболеваниях; - цена в рублях и условия приобретения товаров; - правила и условия эффективного и безопасного использования товаров (работ, услуг); - информация об энергоэффективности товаров, если для них это требует законодательство; - срок службы или срок годности товаров; - гарантийный срок, если он установлен; - адрес или место нахождения, фирменное наименование или просто наименование изготовителя (исполнителя, продавца), уполномоченной организации или ИП, импортера; - информация об обязательном подтверждении соответствия товаров (номер документа, подтверждающего такое соответствие, срок его действия, организация, его выдавшая); - информация о правилах продажи товаров. Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них» в статье 67 указывает, что изготовитель может представить инструкцию по применению в сокращенном виде или в маркировке. Эта норма действует в отношении медизделий классов потенциального риска применения 1 и 2а. Сокращенный вариант инструкции разрешен, если медизделие можно безопасно использовать по назначению без инструкции по применению. Приказ Минздрава от 19.01.2017 № Пн «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» в пункте 8 раздела III устанавливает, что при реализации медизделий 1 и 2а классов потенциального риска их применения потребителю для ознакомления можно предоставить эксплуатационную документацию в сокращенном виде. Но объем такой информации должен был достаточен для безопасного применения медизделия. Правило 4. Не нарушайте права потребителей в период гарантийного срока медизделий.Гарантийный срок устанавливает изготовитель медизделия, устанавливать такой срок - его право, а не обязанность (ст. 5 и 19 Закона от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»). Продавец имеет право установить на товар гарантийный срок, если его не установил изготовитель. Продавец также вправе установить на товар дополнительный гарантийный срок сверх гарантийного срока, установленного изготовителем. В течение гарантийного срока покупатель вправе предъявить требования по поводу любых обнаруженных недостатков в товаре. Правила розничных продаж (утв. постановлением Правительства от 31.12.2020 № 2463), не содержат требование проводить предпродажную проверку медицинских изделий

Авторы:

Издание: Новая аптека
Год издания: 2023
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2023.-N 7.-С.22-27. Библ. 0 назв.
Просмотров: 11