Ботулинический токсин типа А (Релатокс) в лечении хронической мигрени у взрослых: результаты мультицентрового простого слепого рандомизированного сравнительного исследования IIIb фазы

Аннотация:

Цель исследования. Оценить эффективность и безопасность первого российского препарата ботулинического токсина типа А (Релатокс) в профилактическом лечении головной боли (ГБ) у пациентов с хронической мигренью (ХМ). В многоцентровом простом слепом, рандомизированном, сравнительном клиническом исследовании в параллельных группах приняли участие 209 пациентов в возрасте от 19 до 65 лет с установленным диагнозом ХМ. Пациенты были рандомизированы в две группы в зависимости от типа терапии — российский препарат ботулинического токсина типа А (Релатокс, п=101) или onabotulinumtoxinA (Ботокс, п=108). Длительность исследования 16 нед, проводились пять визитов пациентов каждые 4 нед. Инъекции препаратов в дозе 155—195 ЕД проводились однократно в семь мышечных групп головы и шеи. Главным критерием эффективности было изменение количества дней с ГБ через 12 нед по сравнению с исходным значением. Вторичными критериями эффективности были изменения по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренью через 12 нед, дней с приемом обезболивающих препаратов при острой ГБ; интенсивности ГБ; доля пациентов с 250% снижением количества дней с ГБ; доля пациентов со злоупотреблением препаратами для купирования ГБ; доля пациентов с выраженным влиянием ГБ на повседневную активность (260 баллов по тесту HIT-6) и с тяжелой степенью дезадаптации вследствие ГБ (221 балла по MIDAS). результате в обеих группах через 12 нед имело место значительное снижение средней частоты дней с ГБ по сравнению с исходным уровнем после инъекций обоих препаратов, статистически значимые отличия между группами отсутствовали (-10,89 дня против -10,06 дня; р=0,365). В отношении динамики всех вторичных критериев эффективности оба препарата также показали статистически значимую эффективность без достоверных различий между группами. Доля пациентов со снижением количества дней с ГБ 250% составила 75,0 и 70% в обеих группах (ОШ 1,58, ДИ 95% [0,84; 3,02], р=0,1 55). Нежелательные явления (НЯ) легкой или умеренной выраженности отмечены у 15,8% пациентов, получавших Релатокс, и у 1 5,74% — Ботокс (р=1,000). Никаких ранее не зарегистрированных НЯ, связанных с лечением ботулиническим токсином типа А, выявлено не было. Заключение. Показано, что российский препарат Релатокс является эффективным и безопасным средством профилактического лечения для взрослых пациентов с ХМ. Лечение Релатоксом значительно улучшило показатели клинической картины, качество жизни и значительно снизило степень дезадаптации, связанной с ГБ. Впервые проведенный сравнительный анализ двух препаратов ботулинического токсина типа А в параллельных группах показал не меньшую (неуступаюшую) эффективность и безопасность препарата Релатокс относительно препарата Ботокс при лечении взрослых с ХМ.

Авторы:

Издание: Журнал неврологии и психиатрии им.С.С.Корсакова
Год издания: 2023
Объем: 11с.
Дополнительная информация: 2023.-N 5.-С.89-99. Библ. 29 назв.
Просмотров: 18