Эффективность и безопасность применения Цитофлавина в терапии диабетической полинейропатии: результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования ЦИЛИНДР

Аннотация:

Цель исследования. Изучение эффективности и безопасности применения Цитофлавина у пациентов с диабетической полинейропатией (АПН). Проведено двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование. Исследуемая терапия проводилась в два этапа: в/в инфузии Питофлавина или плацебо в течение 1,0 сут и последующий пероральный прием в течение 75 сут. В 10 клинических центрах в соотношении 1:1 в группы Питофлавина и плацебо были рандомизированы 216 пациентов 45—74 лет с симптомной дистальной сенсомоторной ДПН, подтвержденной не менее чем за 1 год до скрининга, на стабильной терапии (без изменения препаратов и их доз) пероральными сахароснижаюшими препаратами, инсулином средней, длительной или сверхдлительной продолжительности действия, агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1. В результате к концу курса терапии изменение по Общей шкале оценки неврологических симптомов (англ.: Total Symptom Score, TSS) в группе Питофлавина составило -2,65 балла, в группе плацебо-1,73 балла (р<0,001). Уменьшение симптоматики в группе Цитофлавина было достигнуто независимо от степени компенсации сахарного диабета 2-го типа (в группе как пациентов с уровнем гликированного гемоглобина (НЫ Ас) <8,0%, так и пациентов с НЫ Ас >8,0%), но продемонстрировало лучшие результаты у пациентов с менее выраженной исходной симптоматикой (значения по шкале TSS <7,5 балла). Улучшение по компонентам шкалы TSS «парестезия» и «онемение» отмечалось уже с 11-го дня терапии; к концу лечения отмечалось достоверное уменьшение симптомов и по компоненту «жжение». Цитофлавин продемонстрировал приемлемый профиль безопасности. Заключение. Цитофлавин, назначаемый в виде раствора для внутривенного введения и таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, для перорального приема (ООО «НТФФ «Полисан», Россия), эффективен при симптоматической терапии ДПН. тор.

Авторы:

Издание: Журнал неврологии и психиатрии им.С.С.Корсакова
Год издания: 2023
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2023.-N 5.-С.100-107. Библ. 16 назв.
Просмотров: 22