Эффективность и безопасность применения препарата Целлекс для лечения пациентов с когнитивными нарушениями с хронической ишемией головного мозга — результаты многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования

Аннотация:

Цель исследования. Оценить эффективность и безопасность применения препарата Целлекс для лечения когнитивных нарушений в составе комплексной терапии пациентов с хронической ишемией головного мозга (ХИГМ) по сравнению с применением плацебо. В исследование включены 300 пациентов с ХИГМ I—II стадии, которые были рандомизированы в две группы по 150 участников в каждой. Препарат Целлекс (основная группа) или плацебо (группа сравнения) назначались в виде двух курсов по 10 инъекций по 1 мл 1 раз в сутки ежедневно, продолжительность исследования 90+5 дней. Первичной конечной точкой оценки эффективности проводимой терапии была степень улучшения состояния когнитивных функций относительно исходного состояния по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (МоСА) на 31-е и 60-е сутки от начала терапии. Вторичные конечные точки — степень улучшения состояния когнитивных функций по результатам психометрического тестирования (шкала МоСА, корректурная проба, батарея тестов лобной дисфункции) относительно исходного состояния на 31,60 и 90-й дни от начала терапии. Также проводилась динамическая оценка системной концентрации маркеров повреждения мозга — S100бета, GFAP, ММР9 и нейротрофинов — BDNF и GDNF. В результате первичная конечная точка исследования была достигнута — значения по шкале МоСА в каждой группе равномерно увеличились. В основной группе данный показатель был достоверно выше начиная с визита 3 — 23,4±2,8 балла (в группе сравнения — 22,7±2,3 балла, р<0,001), на визите 5 статистически значимая разница сохранялась (р<0,001). По результатам выполнения батареи тестов лобной дисфункции и корректурной пробы более выраженная положительная динамика отмечена также в основной группе. Изменения со стороны эмоциональной сферы в обеих группах оставались в пределах нормы. Динамика концентрации в крови маркеров повреждения мозга и нейротрофинов носила разнонаправленный характер, оценка которого была возможна только на уровне тенденции. Заключение. Показано, что препарат Целлекс превосходит плацебо по степени улучшения когнитивных функций, измеренных по шкале МоСА, после проведения 1 -го и 2-го курсов лечения.

Авторы:

Издание: Журнал неврологии и психиатрии им.С.С.Корсакова
Год издания: 2023
Объем: 9с.
Дополнительная информация: 2023.-N 5.-С.108-116. Библ. 16 назв.
Просмотров: 18