АНАЛИЗ ФАКТОРОВ РИСКА В ОТНОШЕНИИ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА НА ЭТАПЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ ТАБЛЕТИРОВАННОЙ ФОРМЫ ТИОКТОВОЙ КИСЛОТЫ

Аннотация:

В исследовании представлены данные по анализу факторов риска на этапе фармацевтической разработки воспроизведенного лекарственного препарата «Тиоктовая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг». В работе использован метод предварительного анализа факторов опасности - Preliminary Hazard Analysis, рекомендованный Руководством ICH Q9 по анализу рисков. Предложены направления исследований по разработке состава и технологии таблеток тиоктовой кислоты в высокой дозировке. Определены критические параметры качества таблеток тиоктовой кислоты: типоразмеры и внешний вид таблетки, количественное содержание активной фармацевтической субстанции, растворение и противопоказания к применению. Рискообразующими факторами являются: высокое содержание тиоктовой кислоты в таблетках, плохие сыпучесть и растворимость, низкая температура плавления фармацевтической субстанции тиоктовой кислоты, неустойчивость тиоктовой кислоты к воздействию влаги и света, химическая несовместимость со вспомогательными веществами, технологические процессы при получении таблеток. Выявлены виды рисков: фармакотерапевтические (непосредственно влияющие на эффективность и безопасность ЛП), фармацевтико-технологические (в отношении ингредиентов лекарственной формы и технологического процесса) и экономические (в аспекте потребительских свойств ЛП). Установлено, что наиболее высокий уровень риска связан с показателями качества таблеток тиоктовой кислоты «растворение» и «количественное содержание», непосредственно влияющими на эффективность ЛП, однако влияние всех рискообразующих факторов должно быть учтено при фармацевтической разработке.

Авторы:

Издание: Вопросы обеспечения качества лекарственных средств
Год издания: 2023
Объем: 10с.
Дополнительная информация: 2023.-N 2.-С.30-39. Библ. 26 назв.
Просмотров: 19