ВЫБОР АДАПТИВНОГО ДИЗАЙНА В ИССЛЕДОВАНИЯХ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ. КРИТЕРИИ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ

Аннотация:

Выбор адаптивного дизайна в исследованиях биоэквивалентности возможен для лекарственных средств, для которых отсутствуют данные о вариабельности фармакокинетических параметров (коэффициент внутрииндивидуальной вариабельности CVintra). Это дизайн с проспективным планированием модификации размера выборки добровольцев на основе анализа результатов, полученных в данном исследовании. Цель работы — анализ руководящих документов и протоколов исследований биоэквивалентности с адаптивным дизайном на предмет обоснованности выбора данного дизайна по ряду параметров. По результатам проведенного ретроспективного исследования обозначены ключевые моменты, выявлен перечень недостатков. Отмечена необходимость проведения всестороннего литературного поиска значений CVintra, при отсутствии которых и/или наличии противоречивых данных выбор адаптивного дизайна будет обоснованным. Представлены критерии принятия решений для выбора адаптивного дизайна в исследованиях биоэквивалентности. Представленные примеры позволят унифицировать подход и избежать ошибок в планировании дальнейших исследований биоэквивалентности.

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2023
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2023.-N 7.-С.47-54. Библ. 34 назв.
Просмотров: 12