ВАЛИДАЦИЯ ТЕСТ-СИСТЕМЫ НА ОСНОВЕ ТВЕРДОФАЗНОГО ИММУНОФЕРМЕНТНОГО АНАЛИЗА ДЛЯ ОЦЕНКИ ФАРМАКОКИНЕТИКИ ЭТАНЕРЦЕПТА У ПАЦИЕНТОВ

Аннотация:

Для оценки персонализированной фармакокинетики конкурентного ингибитора связывания фактора некроза опухоли (ФНО) этанерцепта с клеточными поверхностными рецепторами была разработана тест-система на основе твердофазного ИФА для количественного определения этанерцепта в биологических жидкостях пациентов. Целью настоящего исследования стала валидация данной тест-системы. В результате определены следующие характеристики представленной тест-системы: четырехпараметрическая калибровочная зависимость от 8 калибраторов концентрацией 0,04 - 10,0 мкг/мл, нижний предел определения 0,04 мкг/мл, прецизионность между сериями 12,5%, внутри серии 10,3%, правильность между сериями 96,7 - 101,6%, внутри серии 96,0 - 102,9%, краткосрочная стабильность - 6 ч при комнатной температуре, долгосрочная стабильность -109 дней при 20°С, стабильность при трех циклах замораживания-оттаивания. Полученные характеристики позволяют применять тест-систему для анализа уровня этанерцепта в биологических жидкостях, так как она отвечает международным стандартам по валидации биоаналитических методов.

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2023
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2023.-N 7.-С.61-64. Библ. 16 назв.
Просмотров: 14