Мнение эксперта о статье "Результаты пилотного клинического исследования безопасности и эффективности оригинального антитромбоцитарного препарата из группы ингибиторов гликопротеиновых IIb/IIIa-рецепторов при остром коронарном синдроме"

Аннотация:

Изучение нового оригинального препарата из группы ингибиторов гликопротеиновых IIb/IIIa-рецепторов, безусловно, является актуальной задачей. Выполнено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), при проведении которого использован простой слепой метод. Больные контрольной группы (п=50) получали препарат сравнения (Интегрилин), больные основной группы (п=107) получали изучаемый препарат (Ангипур). Исследование относится к так называемым исследованиям 2 фазы клинических испытаний, основная цель которых — доказать приемлемую переносимость изучаемого препарата у больных, для которых он предназначен, подтвердить величины рекомендуемых доз, сделать предварительные выводы о его эффективности. Критерии включения и невключения четко оговорены. При анализе использовались только методы описательной статистики. Казалось бы, все формальные требования к проведению исследований 2 фазы соблюдены, и можно рекомендовать проведение 3 фазы исследования. Однако читателю интересно знать, есть ли какие-либо недочеты в проведении исследования, насколько оно отражает реальную клиническую практику (РКП), можно ли было сделать его не только "регистрационным", но и заслуживающим внимания с точки зрения оценки реальной эффективности изученных в нем препаратов. Тем более что РКИ в России проводятся нечасто, а результаты исследований 2 фазы публикуются редко.

Авторы:

Издание: Кардиоваскулярная терапия и профилактика
Год издания: 2023
Объем: 2с.
Дополнительная информация: 2023.-N 7.-С.81-82. Библ. 4 назв.
Просмотров: 11