Дальневосточный государственный медицинский университет Поиск | Личный кабинет | Авторизация
Поиск статьи по названию
Поиск книги по названию
Каталог рубрик
в коллекциюДобавить в коллекцию

Открытое проспективное рандомизированное исследование II фазы по изучению предоперационной системной и регионарной химиотерапии с использованием гемцитабина и препаратов платины при резектабельной внутрипеченочной холангиокарциноме


Аннотация:

У четверти пациентов с резектабельной внутрипеченочной холангиокарциномой (ВПХК) развивается прогрессирование в течение полугода после операции, прогноз жизни таких больных сопоставим с прогнозом жизни при консервативной терапии. Наличие факторов негативного прогноза, в т. ч. нерадикально выполненная резекция, отрицательно влияют на отдаленные результаты. Положительная роль адъювантного подхода у пациентов с резектабельной холангиокарциномой показана лишь в одной проспективной работе III фазы (BILCAP). Предоперационная терапия, согласно ретроспективным данным, может улучшить отдаленные результаты. Цель. Улучшить результаты лечения больных резектабельной ВПХК за счет применения предоперационной химиотерапии. Представленный протокол клинического исследования инициирован в ФГБУ «НМИЦ онкологии им Н.Н. Блохина» Минздрава России и одобрен локальным этическим комитетом 22.12.2022 г. Помимо вышеуказанного учреждения, в исследовании приняли участие еще четыре центра. Клиническое исследование зарегистрировано на портале https://db.oncoproct.ru (неоадъювантная химиотерапия при ВПХК). Исследование является многоцентровым, проспективным. рандомизированным. Предполагается оценить безопасность и эффективность неоадъювантной химиотерапии у больных с резектабельной ВПХК в сравнении со стандартным лечением — резекцией печени без предоперационной терапии. Первичная конечная точка: планируется достигнуть 95% частоты R0 резекций. Вторичные конечные точки: частота объективного ответа, выраженность патоморфологического ответа, отдаленные результаты, переносимость предоперационной химиотерапии, частота и степень пострезекционных осложнений после предоперационной химиотерапии, частота соблюдения условий протокола. Планируется включить 94 пациента с резектабельной ВПХК, которые будут рандомизированы 1:1. Часть пациентов получит три курса системной терапии по схеме гемцитабин/цисплатин. У другой части пациентов введение препаратов в первый день курса будет назначено регионарно, путем внутриартериальной химиоинфузии, на восьмой день курса введение системное. Группа сравнения — исторический контроль — пациенты с резектабельной, по данным обследования, ВПХК, которые были подвергнуты резекции без предоперационной терапии, частота R0 резекции в этой группе составила 81,3%. Заключение. Основываясь на результатах исследования, протокол которого представлен, будет сделано заключение о безопасности и целесообразности предоперационной химиотерапии при резектабельной ВПХК с использованием гемцитабина и препаратов платины, в т. ч. с применением внутрипеченочной инфузии.

Авторы:

Поляков А.Н.
Гранов Д.А.
Загайнов В.Е.
Лядов В.К.
Ефанов М.Г.
Базин И.С.
Поликарпов А.А.
Лядова М.А.
Шумская И.С.
Францев Д.Ю.
Шаповал С.В.
Целоусова Л.М.
Подлужный Д.В.

Издание: Вопросы онкологии
Год издания: 2023
Объем: 9с.
Дополнительная информация: 2023.-N 4.-С.656-664. Библ. 19 назв.
Просмотров: 19

Рубрики
Ключевые слова
адъювантная
безопасности
блохин
больные
введен
включения
внутриартериальная
внутрипеченочный
вп
вторичные
выполнение
гемцитабин
групп
данные
другому
жизни
изучение
инфузии
использование
исследование
исторические
клиническая
ключ
комбинированная
комитет
конечные
консервативная
контроль
курсов
лекарственная
лечение
локальная
минздрав
многоцентровые
наличия
негативное
неоадъювантная
нерадикальный
обследование
объективная
одного
онкология
операции
осложнение
основа
ответ
отдаленные
открытого
отрицательное
патоморфология
пациент
первая
первичная
переносимость
печени
планы
платина
подход
пола
положительные
портал
после
пострезекционный
предоперационное
препараты
применение
прогноз
прогрессирование
проспективные
противоопухолевая
протоколы
путем
работа
радикальная
рандомизированное
регионарная
резекции
резекция
результата
ретроспективная
роль
россии
системная
системное
слова
состав
сравнение
стандартные
степени
схема
счет
терапия
течения
точка
три
условия
участие
учреждение
фазы
фактор
химиоинфузия
химиотерапия
холангиокарцинома
цель
целях
центр
цисплатин
части
частота
часть
четвертый
четыре
этический
эффективность
Ваш уровень доступа: Посетитель (IP-адрес: 3.145.64.245)
Яндекс.Метрика