Сравнительное клиническое исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ризатриптана Релонова и Максалт

Аннотация:

Цель исследования. Оценка биоэквивалентности тестируемого препарата Релонова, таблетки, 10 мг и референтного Максалт, таблетки, 10 мг при приеме натощак здоровыми добровольцами. Материал и методы. B популяцию анализа фармакокинетики вошли 40 человек, в популяцию анализа безопасности — 40 добровольцев. Возраст рандомизированных добровольцев (20 мужчин, 20 женщин) — 29,3±8,9 года, рост 1,71 ±0,09 м, масса тела — 70,86±11,66 кг, индекс массы тела (ИМТ) — 24,18±2,81 кг/м2. Для определения концентрации ризатриптана применялся метод высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемным масс-спектрометрическим детектированием. Статистический анализ полученных данных выполняли, исходя из предположения о логнормальном распределении параметров AUC0-72 и Cmax. Результаты. Отношение геометрических средних для ключевых фармакокинетических параметров (AUCO-t, AUCO-inf и Cmax) ризатриптана близко к 90%, доверительный интервал находится в пределах допустимого для биоэквивалентных препаратов диапазона (80—125%). Внутри субьектная вариабельность (CVintra) для ризатриптана составила 23,74% (Cmax), 10,94% (AUCO-t). Усредненные профили фармакокинетических кривых ризатриптана при приеме тестируемого и референтного препаратов имеют близкие формы. Исследованные препараты Релонова и Максалт являются биоэквивалентными. Заключение. Результаты исследования позволяют рекомендовать препарат Релонова для дальнейшего клинического изучения и широкого практического применения.

Авторы:

Издание: Журнал неврологии и психиатрии им.С.С.Корсакова
Год издания: 2023
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2023.-N 8.-С.68-74. Библ. 18 назв.
Просмотров: 21