Клиническое исследование: мультицентровое исследование по использованию превентивной антибиотикотерапии при цистэктомии в условиях раннего послеоперационного восстановления (исследование MACS)

Аннотация:

Рак мочевого пузыря (РМП) занимает десятое место в структуре онкологической заболеваемости в мире, ежегодно регистрируется 573000 новых случаев этого заболевания и 213000 случаев смертей. «Золотым стандартом» лечения РМП остается радикальная цистэктомия (РЦЭ), ассоциированная с высоким уровнем развития периоперационных и отдаленных осложнений. Цель исследования. Оценить риск развития инфекционных осложнений в период 30-90 дней после РЦЭ в хирургическом стационаре, работающем по протоколу раннего послеоперационного восстановления пациента (ERAS) при различных режимах антибиотикопрофилактики. MACS-исследование является проспективным рандомизированным многоцентровым исследованием третьей фазы, оценивающим роль пролонгированной антибиотикопрофилактики. Пациенты, удовлетворяющие критерии включения и подписавшие информированное согласие, получат оперативное лечение по одной из выбранной методик в локальном центре: лапароскопическая или робот-ассистированная РЦЭ с уродеривацией. Рандомизация будет происходить 1:1 в две группы лечения: в группу А (контроль) стандартной антибиотикопрофилактики в течение 24 часов и в группе В пролонгированной профилактики в течение 120 часов. Число пациентов, необходимое для включения в исследование, составляет 92 человек (+ 10% заложено с условием выбывания в момент скрининга). Статистическая ошибка первого типа составляет 5 %, ошибка второго типа — 20 %. В результате в настоящий момент клиническое исследование прошло фазу инициации в двух клинических центрах, набор пациентов продолжается до декабря 2023 г. Заключение. Результатами исследования станут данные о частоте возникновения инфекционных осложнений со стороны верхних мочевыводящих путей и со стороны хирургического вмешательства в онкоурологических стационарах России, в которых активно применяются компоненты протокола ERAS.

Авторы:

Издание: Вопросы онкологии
Год издания: 2023
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2023.-N 3.-С.415-421. Библ. 24 назв.
Просмотров: 18