Чем грозят аптеке и сотрудникам препараты ПКУ в ассортименте. Новые нормы и санкции

Аннотация:

Разобрали новые угрозы для аптек, которые работают с подлежащими ПКУ препаратами. Уточнили факторы риска и размеры штрафных санкций. Учитывайте изменения законодательства, которые уже вступили в силу. Частота плановых проверок увеличится Теперь всем аптечным организациям, которые работают с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету (ПКУ), присваивают категорию высокого риска. Это утвердило постановление Правительства от 10.06.2023 № 961 «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». Для аптек с категорией высокого риска инспекционный визит, выездную проверку, документарную проверку проводят один раз в два года. Ранее максимальная категория для аптек была категория значительного риска. Для нее частота контрольных мероприятий составляла один раз в три года. Категорию высокого риска присвоят аптеке, если показатель риска составляет свыше 36 баллов. При этом розничная торговля (отпуск) лекарственными препаратами для медицинского применения, подлежащими ПКУ, приносит в расчет показателя риска 40 баллов. Определять реализацию или отпуск аптекой подлежащих ПКУ препаратов будут на основании сведений из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Поэтому работа с подлежащими ПКУ препаратами автоматически переводит аптеку в категорию высокого риска. Обратите внимание, если аптечная организация ведет фармдеятельность по нескольким адресам, категорию риска определят исходя из адреса с наивысшим значением показателя риска. Это значит, что всем аптекам сети без исключения присвоят высокую категорию риска, даже если подлежащие ПКУ препараты есть в ассортименте только в части из них. Причем основанием для присвоения высокой категории достаточно будет присутствия в ассортименте всего лишь перманганата калия в концентрации 45 процентов или более. Он включен в Раздел I перечня подлежащих ПКУ препаратов (приказ Минздрава от 22.04.2014 № 183н).

Авторы:

Издание: Новая аптека
Год издания: 2023
Объем: 3с.
Дополнительная информация: 2023.-N 9.-С.46-48. Библ. 0 назв.
Просмотров: 11