ОСОБЕННОСТИ ПЛАНИРОВАНИЯ И ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ С АДАПТИВНЫМ ДИЗАЙНОМ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ -АНАЛОГОВ ЭНДОГЕННЫХ СОЕДИНЕНИЙ

Аннотация:

Интерес к изучению лекарственных препаратов (ЛП) — аналогов эндогенных соединений не снижается. Обновляются руководящие документы по проведению исследований биоэквивалентности, проводятся семинары официальных регуляторов по разработке и изучению воспроизведенных ЛП. Цель работы — проанализировать одобренные протоколы клинических исследований биоэквивалентности с адаптивным дизайном для ЛП — аналогов эндогенных соединений за период с 2015 по 2023 гг. Проанализировано 9 протоколов биоэквивалентности. Все протоколы содержали информацию по определению эндогенного фона изучаемого аналита и методу его коррекции. В выборе адаптивного дизайна не было необходимости из-за наличия доступной информации по вариабельности изучаемых эндогенных соединений. Для ЛП — аналогов эндогенных соединений возможно рассматривать нестандартные дизайны исследования биоэквивалентности: изучение сравнительной фармакокинетики с подробным определением эндогенных уровней; сравнительной фармакокинетики по фармакодинамическим конечным точкам.

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2023
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2023.-N 10.-С.57-64. Библ. 44 назв.
Просмотров: 14