Изучение фармакокинетических параметров лекарственного препарата Дуоника в исследовании биоэквивалентности

Аннотация:

Цель. Изучение фармакокинетики, оценка безопасности и подтверждение биоэквивалентности лекарственных препаратов Дуоника (MHH: доксиламин + пиридоксин), таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг+10 мг (АО "Валента Фарм”, Россия), и Диклектин, таблетки с отсроченным высвобождением, 10 мг+10 мг (Duchesnay Inc, Канада). Материал и методы. Проведено открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики препарата Дуоника и референтного препарата Диклектин после однократного приема натощак у 28 здоровых добровольцев женского пола, которые были рандомизированы на группы по 14 человек в зависимости от последовательности приема изучаемых препаратов в периодах исследования 1 и 2. В течение 72 ч после приема двух таблеток исследуемого или референтного препарата определяли концентрации доксиламина и пиридоксаль-5-фосфата (активного метаболита пиридоксина) в плазме крови методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемным масс-спектрометрическим детектированием. Проводили фармакокинетический и статистический анализы с расчетом доверительных интервалов (ДИ) для фармакокинетических параметров Сmах и AUC(0-t). Безопасность исследуемых препаратов оценивали на основании частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ). Результаты. Значения 90% ДИ доксиламина для отношений показателей AUC(0-t) и Cmax составили 95,06—106,03% и 92,90—106,11%, соответственно. Для пиридоксаль-5-фосфата 90% значения ДИ для отношений показателей AUC(0-72ч)и Сmах составили 94,74—111,81% и 98,53—109,80%, соответственно. Рассчитанные 90% ДИ находились в пределах критериев, установленных протоколом исследования (80,00—125,00%), что подтверждает биоэквивалентность исследуемых препаратов. Во время исследования ни у одного из добровольцев не было зафиксировано НЯ, что свидетельствует о благоприятном профиле безопасности. Заключение. Исследование подтвердило биоэквивалентность препарата Дуоника и референтного препарата Диклектин.

Авторы:

Издание: Клиническая фармакология и терапия
Год издания: 2023
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2023.-N 3.-С.50-55. Библ. 14 назв.
Просмотров: 18