СРАВНИТЕЛЬНЫЕ ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПЭГИЛИРОВАННОГО ФИЛГРАСТИМА И НЕУЛАСТИМА НА КРЫСАХ

Аннотация:

С целью сопоставления характеристик нового лекарственного средства, содержащего пэгилированный филграстим, и Неуластима (препарат сравнения) проведены сравнительные доклинические исследования, включающие изучение фармакодинамики, фармакокинетики, иммуногенности и токсичности при их многократном 4-недельном введении крысам с периодом отсроченного наблюдения (4 недели). Для нового препарата на интактных животных, а также на животных с индуцированной гранулоцитопенией (нейтропенией) подтверждена его активность, сопоставимая с активностью препарата сравнения, а также показано отсутствие токсичности и иммуногенности. Изучена фармакокинетика, показана её линейность в диапазоне доз от 500 до 1700 мкг/кг и рассчитаны фармакокинетические показатели обоих препаратов. Отсутствие статистически значимых различий между соответствующими фармакодинамическими, фармакокинетическими показателями, а также показателями токсичности и иммуногенности сравниваемых препаратов подтверждено с помощью дисперсионного анализа (ANOVA). Для каждой из исследованных доз внекамерным методом рассчитаны 90%-ые доверительные интервалы отношений средних геометрических значений AUCo-t, Cmax и Тmах нового препарата к таковым для препарата сравнения. Все полученные доверительные интервалы укладываются в диапазон 80,00-125,00%, что в совокупности с результатами дисперсионного анализа подтверждает биоэквивалентность нового препарата пэгилированного филграстима препарату "Неуластим" в настоящем доклиническом изучении на крысах.

Авторы:

Издание: Экспериментальная и клиническая фармакология
Год издания: 2023
Объем: 10с.
Дополнительная информация: 2023.-N 11.-С.14-23. Библ. 17 назв.
Просмотров: 15