Эффективность и безопасность бактериального лизата ОМ-85 в лечении неосложненных острых респираторных инфекций: двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое рандомизированное исследование

Аннотация:

Цель. Оценить эффективность и безопасность бактериального лизата ОМ-85 в терапии неосложненных острых респираторных инфекций (ОРИ) у взрослых. В двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое рандомизированное исследование включили 556 пациентов (18-60 лет) с легкими и среднетяжелыми ОРИ и отрицательными результатами анализа методом полимеразной цепной реакции на наличие РНК SARS-CoV-2 и экспресс-теста на вирусы гриппа А и В. Больных рандомизировали в две группы: в 1-й (n=278) пациент получали ОМ-85 (Бронхомунал®) по 1 капсуле (7 мг) в день в течение 10 сут, во 2-й (n=278) - плацебо в том же режиме. Первичной конечной точкой стало изменение динамики тяжести симптомов за 3, 5, 7 и 10 дней лечения по шкале Wisconsin Upper Respiratory Symptorr Survey (WURSS-21), которая оценивалась по площади под кривой. Дополнительными критериями эффективности были динамика тяжести симптомов по шкале Common Cold Questionnaire (CCQ), время до исчезновения симптомов по WURSS-21 и CCQ, доля пациентов с температурой тела ниже 37°С в каждый день терапии, частота назначения системной антибактериальной терапии. В результате превосходство ОМ-85 над плацебо по первичной конечной точке выявили на 5, 7 и 10-й день лечения. Доказана эффективность ОМ-85 и по дополнительным критериям. ОМ-85 ускорял исчезновение симптомов ОРИ по шкалам WURSS-21 и CCQ, увеличивал долю пациентов с температурой тела ниже 37°С со 2 по 9-й день. Время, за которое 20% пациентов достигали исчезновения симптомов заболевания по WURSS-21, составило 7 сут у пациентов, принимавших ОМ-85, и 9 дней у получавших плацебо. Бактериальный лизат повышал вероятность полного исчезновения симптомов по CCQ на 45,7% по сравнению с плацебо. Анализ частоты и тяжести нежелательных явлений, лабораторных показателей, данных физикального и инструментального обследований в динамике лечения подтвердил хорошую переносимость и безопасность ОМ-85. Заключение. Проведенное исследование подтвердило эффективность и безопасность ОМ-85 в комплексном лечении ОРИ у взрослых.

Авторы:

Издание: Терапевтический архив
Год издания: 2023
Объем: 9с.
Дополнительная информация: 2023.-N 10.-С.850-858. Библ. 15 назв.
Просмотров: 13