МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ МОНИТОРИНГ ПРИ АНАЛИЗЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Аннотация:

Статья представляет собой информационно-аналитический обзор, посвященный проведению микробиологического мониторинга при анализе качества лекарственных средств. Рассмотрены регламентированные виды микробиологического мониторинга. Проанализированы общие подходы к проведению мониторинга окружающей среды, их возможные достоинства и недостатки. Изучены отечественная и зарубежная нормативная документация и литература по правилам проведения мониторинга. Обозначены факторы, оказывающие ключевое влияние на результаты исследования окружающей среды при анализе качества лекарственных средств. Микробиологический мониторинг является неотъемлемой частью контроля качества лекарственных средств (ЛС). Именно он предоставляет совокупность информации о состоянии помещений лаборатории при проведении анализа качества. Этот процесс включает в себя регулярный анализ микробной загрязненности воздуха лабораторных помещений, поверхностей, оборудования, одежды и рук персонала, используемой воды, оценку эффективности дезинфицирующих средств и подтверждение качества стерилизации растворов, питательных сред и используемых материалов. Присутствие микроорганизмов-контаминантов в окружающей среде лабораторных помещений может привести к получению ложноположительных результатов при анализе испытуемых образцов, снижению производительности лаборатории, повышению временных и трудозатрат на очистку и дезинфекцию. Микробиологический мониторинг позволяет определять источники микробной загрязненности и принимать меры для улучшения качества производственных процессов и оборудования. Важно отметить, что микробиологический мониторинг проводится не только на стадии производства и выпускающего контроля, но и в процессе хранения и транспортировки ЛС. Это позволяет убедиться в сохранении качества продукта на протяжении всего срока его годности.

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2023
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2023.-N 11.-С.60-64. Библ. 45 назв.
Просмотров: 10