Патогенетическая терапия когнитивных нарушений: результаты многоцентрового плацебо-контролируемого клинического исследования эффективности и безопасности препарата Миладеан

Аннотация:

Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности применения препарата Миладеан в терапии пациентов с когнитивными нарушениями (КН) сосудистого генеза (хроническая ишемия головного мозга, ХИМ). Материал и методы. В ходе двойного слепого многоцентрового проспективного рандомизированного клинического исследования III фазы с плацебо-контролем (двойное слепое) и активным контролем (открытое) 300 пациентов с КН на фоне ХИМ были рандомизированы в 3 группы: 1-я группа (п=100) получала Миладеан (суточная доза: мемантин 10 мг+мелатонин 6 мг), 2-я группа (п=101) — мемантин (10 мг/сут), 3-я группа — плацебо (п=99) в течение 8 нед. Оценивали динамику общего балла (первичный критерий эффективности) и долю пациентов с улучшением по шкале Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog), динамику нарушений зрительно-пространственной ориентации (тест Бентона), качество сна (шкала Pittsburgh Sleep Quality Index) и безопасность терапии. Результаты. На фоне применения Миладеана показано статистически и клинически значимое снижение общего балла по шкале ADAS-Cog (на 6,1 против 4,7 и 3,5 балла во 2-й (р=0,009) и 3-й (р<0,05) группах) и увеличение доли пациентов (96,9%) с клинически и статистически значимым улучшением по сравнению со 2-й и 3-й группами (р=0,019 и р<0,001 соответственно). Миладеан значимо улучшал показатели выполнения теста Бентона (1,20±1,66 в 1-й группе против 0,64±1,69 балла в 3-й группе, р=0,026), качество сна (84,7% пациентов с КН), превосходя плацебо (63,9%) и мемантин (64,3%) (р=0,002 в обоих случаях). Миладеан хорошо переносился, случаев взаимодействия с препаратами базовой терапии не зарегистрировано. Заключение. Сочетание в Миладеане множества различных патогенетических эффектов позволяет предположить наличие у него способности замедлять скорость прогрессирования КН и стабилизировать состояние пациентов. Уникальная комбинация действующих веществ в составе Миладеана эффективна и безопасна в терапии пациентов с КН.

Авторы:

Издание: Журнал неврологии и психиатрии им.С.С.Корсакова
Год издания: 2023
Объем: 9с.
Дополнительная информация: 2023.-N 10.-С.60-68. Библ. 32 назв.
Просмотров: 15