Разработка методики количественного определения протеолитической активности стандартного образца панкреатина

Аннотация:

Панкреатин - полиферментный лекарственный препарат, обладающий липолитической, амилолитической и протеолитической активностью и назначаемый в качестве заместительной терапии экзокринной недостаточности поджелудочной железы. Современные требования к контролю качества лекарственных средств (ЛС) предполагают использование высокоспецифичных и высокочувствительных методов анализа с применением стандартных образцов (СО). Для аттестации СО панкреатина необходимо установить значение его каталитической активности. Анализ протеолитической активности панкреатина заключается в проведении реакции протеолиза и количественном определении продуктов реакции. Наиболее часто для этой цели применяются методы, в которых количественное содержание продуктов протеолиза определяют измерением оптической плотности раствора по тирозину. Однако значение протеолитической активности, установленное таким образом, носит условный характер, поскольку измеряемая оптическая плотность на самом деле соответствует смеси тирозина и триптофана. Абсолютным методом определения протеолитической активности считается анализ азота фрагментированных пептидов методом Кьельдаля. Цель исследования - разработка и валидация методики количественного определения протеолитической активности СО панкреатина. Объектом исследования являлась фармацевтическая субстанция панкреатина. Протеолитическую активность в образцах субстанции панкреатина определяли после проведения ферментативной реакции путем количественного определения белкового азота методом Кьельдаля. В результате проведенного испытания образцов субстанции панкреатина по разработанной методике количественного анализа протеолитической активности получены достоверные результаты, свидетельствующие о специфичности, линейности, правильности и прецизионности данной методики в рамках аналитической области 0,0000849-0,0005367 кат/г (от 80 до 120%). Выводы. В рамках настоящего исследования предложена методика количественного определения протеолитической активности субстанции панкреатина и оценена приемлемость ее использования в контроле качества соответствующего СО.

Авторы:

Издание: Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии
Год издания: 2023
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2023.-N 12.-С.25-31. Библ. 14 назв.
Просмотров: 16