Дальневосточный государственный медицинский университет Поиск | Личный кабинет | Авторизация
Поиск статьи по названию
Поиск книги по названию
Каталог рубрик
в коллекциюДобавить в коллекцию

Разработка подходов к анализу элементных примесей в субстанции титана диоксида (определение сурьмы)


Аннотация:

Благодаря своим свойствам, субстанция титана диоксид продолжает широко использоваться в фармацевтической промышленности как эксципиент для лекарственных препаратов (ЛП). Вместе с тем с точки зрения безопасного применения любого компонента ЛП одним из важнейших факторов является определение содержания в нём элементных примесей (ЭП). Существующие для титана диоксида фармакопейные требования к содержанию ЭП на сегодня не гармонизированы. В связи с этим целесообразно разработать подходы к их определению в условиях самых строгих нормативов. Цель исследования - разработка подходов к анализу и дальнейшей валидации методики определения сурьмы в субстанции титана диоксида на уровне 2 ppm. Используемая в работе методика основана на экстракции в органическую фазу ионных ассоциатов, в которых в качестве аниона выступает галогенидный комплекс сурьмы SbCle, взаимодействующий с красителем трифенилметанового ряда - бриллиантовым зеленым. Все реактивы и материалы соответствовали фармакопейным требованиям. В качестве объекта исследования использовали образец субстанции титана диоксида (Venator Germany GmbH, Германия). Валидацию методики проводили в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи РФ по следующим характеристикам: специфичность, линейность, ПКО, правильность, повторяемость, внутрилабораторная прецизионность и диапазон методики. В результате показана применимость методики определения сурьмы в субстанции титана диоксида при содержании на уровне 2 ppm с использованием в качестве реактива бриллиантового зеленого. Валидационная оценка методики продемонстрировала соответствие полученных результатов критериям приемлемости по всем исследуемым характеристикам. Выводы. Контроль содержания ЭП является важным аспектом безопасного применения любого компонента ЛП. Ввиду широкого различия фармакопейных требований к содержанию ЭП в субстанции ТiO2, в данном исследовании показана возможность использования экстракционно-фотометрического метода с применением красителя трифенилметанового ряда (бриллиантового зеленого) для определения Sb при самых строгих нормативах (2 ppm). Проведенная валидация методики по таким характеристикам, как специфичность, линейность, ПКО, правильность, повторяемость, внутрилабораторная прецизионность и диапазон, подтвердила возможность выполнения количественной оценки содержания Sb в субстанции ТiO2 в диапазоне от 50% (ПКО) до 150% от уровня спецификации.

Авторы:

Паскарь И.В.
Сенченко С.П.
Капитурова О.А.
Борковская Е.В.
Трошин В.А.
Паскарь Н.Г.

Издание: Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии
Год издания: 2023
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2023.-N 12.-С.32-39. Библ. 18 назв.
Просмотров: 15

Рубрики
Ключевые слова
diamond
green
ppm
анализ
анион
аспекты
безопасность
бриллиант
валидация
взаимодействие
внутрилабораторный
возможности
вывод
выполнение
галогены
гармоничный
германий
государственная
дальний
данных
диапазона
диоксид
диоксин
зеленого
зрения
ионные
использование
исследование
исследований
качества
ключ
количественная
комплекс
компонент
контроль
красители
критерии
лекарственна
линейная
материал
метод
методика
норматив
образец
объект
одного
определение
органическая
основания
оценка
повтор
подход
пола
правильность
препараты
прием
применение
примеси
проведения
промышленность
работа
различие
разработка
реактивы
результата
ряда
свойства
связей
сегодня
след
слова
содержание
соответствие
специфичность
субстанции
субстанция
сурьма
титан
точка
требования
трифенила
уровни
условия
фазовая
фактор
фармакопеи
фармакопейные
фармацевтическая
характеристика
цель
целях
широкая
экстракция
эксципиенты
элементный
Ваш уровень доступа: Посетитель (IP-адрес: 18.119.127.13)
Яндекс.Метрика