ВАЛИДАЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ НЕКОТОРЫХ СТАДИЙ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ИЗ ПЛАЗМЫ КРОВИ ЛОШАДЕЙ ПО СНИЖЕНИЮ СОДЕРЖАНИЯ ПОСТОРОННИХ ВИРУСОВ

Аннотация:

С учетом требований Государственной фармакопеи Российской Федерации 14 издания (ГФ РФ XIV) и Фармакопеи Евразийского экономического союза (фармакопея ЕАЭС) для минимизации риска вирусной контаминации лекарственных препаратов (ЛП) на основе сыворотки/плазмы крови животных в их производственном процессе должны присутствовать не менее 2 стадий, после проведения каждой из которых концентрация посторонних вирусов в соответствующих промежуточных продуктах снизится более чем на 4 1g. В связи с этим были проведены валидационные исследования стадий ферментолиза и термоденатурации, используемых в производстве ЛП на основе плазмы крови лошадей, в отношении редукции модельных оболочечных вирусов гриппа (РНК-содержащий) и осповакцины (ДНК-содержащий). Показано, что данные стадии обеспечивают требуемый уровень инактивации этих модельных вирусов в соответствующих промежуточных продуктах производства таких ЛП, значительно минимизируя риск их контаминации оболочечными вирусами.

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2023
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2023.-N 12.-С.38-42. Библ. 13 назв.
Просмотров: 10