РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ПЕРОРАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВНЫХ ПРЕПАРАТОВ ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛА+ЭТИНИАЭСТРАДИОЛ, ДЕЗОГЕСТРЕЛА+ЭТИНИАЭСТРАДИОЛ И НОМЕГЭСТРОЛА+ЭСТРАДИОЛ У ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ

Аннотация:

В настоящее время лекарственное импортозамещение является одной из приоритетных задач государственной политики в области здравоохранения. Одним из основных критериев оценки воспроизведенного лекарственного препарата является подтверждение его биоэквивалентности оригинальному препарату. Цель: Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности воспроизведенных контрацептивных препаратов линейки ПланиЖенс у здоровых добровольцев женского пола при однократном приеме натощак. Дизайн исследований — открытые сравнительные рандомизированные перекрестные с двумя периодами и двумя последовательностями исследования. Фармакокинетические параметры левоноргестрела, этоногестрела (активного метаболита дезогестрела), номегэстрола, этинилэстрадиола и эстрадиола в плазме крови здоровых добровольцев женского пола исследовались после однократного приема сравниваемых препаратов внутрь натощак. Рассчитывались основные фармакокинетические параметры: AUC0-72, AUC0, Сmах, ТСmах, T1/2, f, Cmax/AUC, kel, MRT. В результате представлены результаты исследований биоэквивалентности воспроизведенных контрацептивных препаратов производства ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия, линейки ПланиЖенс: «ПланиЖенс лево», «ПланиЖенс дезо 20», «ПланиЖенс дезо 30», «ПланиЖенс номе», в сравнении с оригинальными препаратами: «Микрогинон» («Байер Фарма АГ», Германия), «Мерсилон» («Н.В. Органон», Нидерланды), «Марвелон» («Н.В. Органон», Нидерланды), «Зоэли» («Н.В. Органон, Нидерланды), которые показали, что 90% доверительные интервалы для отношений средних геометрических значений параметров AUC0-72 и Сmах исследуемых препаратов находились в пределах 80,00—125,00%. Профили безопасности всех исследуемых препаратов сопоставимы с профилями безопасности соответствующих оригинальных препаратов. Заключение: Подтверждена биоэквивалентность исследуемых воспроизведенных контрацептивных препаратов линейки ПланиЖенс оригинальным препаратам.

Авторы:

Издание: Акушерство и гинекология
Год издания: 2023
Объем: 13с.
Дополнительная информация: 2023.-N 11.-С.180-192. Библ. 26 назв.
Просмотров: 16