Влияние этиопатогенетической терапии COVID-19 на тяжесть течения заболевания: результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования

Аннотация:

Цель. Поиск средств этиопатогенетического действия для предотвращения развития тяжелого и крайне тяжелого течения COVID-19 остается актуальным. С целью оценки эффективности и безопасности биологического препарата на основе антител (Рафамин) проведено плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование. Включены 785 амбулаторных пациентов 18-75 лет с лабораторно подтвержденным диагнозом COVID-19 легкого течения в первые 24 ч от начала заболевания. Из них 771 пациент рандомизирован в группу препарата Рафамин (n=382) и группу Плацебо (n=389). Продолжительность лечения составила 5 сут. Оценивали частоту перехода течения COVID-19 в более тяжелую степень к 28-му дню, время до стойкого клинического выздоровления, частоту госпитализации, число и характер нежелательных явлений, показатели жизненно важных функций и лабораторные показатели. В результате число случаев перехода течения заболевания в более тяжелую степень у пациентов группы Рафамин составило 59 (15,5%) [52 (14,6%)], группы Плацебо - 89 (22,9%) [85 (23,7%)], по данным ITT- и [РР]-анализа соответственно. Отношение шансов между группами Рафамин и Плацебо 0,6157 [0,5494], 95% доверительный интервал 0,4276-0,8866 [0,3750-0,8048], что означало снижение шанса перехода в более тяжелую степень на 38,4 [45,1 %], или в 1,48 [1,62] раза; р=0,0088 [р=0,0019]. Среднее время до стойкого выздоровления в группе Рафамин - 4,5±2,4 [4,6±2,4] сут, в группе Плацебо - 5,8±4,7 [6,0±4,8] сут; р=0,0025 [р=0,0036]. Не зарегистрировано ни одного нежелательного явления с определенной связью с препаратом Рафамин. Заключение. Рафамин снижает риски ухудшения течения COVID-19 и значительно сокращает продолжительность клинических симптомов заболевания.

Авторы:

Издание: Терапевтический архив
Год издания: 2023
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2023.-N 11.-С.958-964. Библ. 14 назв.
Просмотров: 11