Тербинафина гидрохлорид — лекарственный препарат с широким спектром противогрибковой защиты

Аннотация:

Разработка и регистрация лекарственных препаратов, произведенных внутри страны, для замещения дорогостоящих импортных фармацевтических препаратов. Цель исследования. Предприятием АО «ЭКОлаб» разработан и зарегистрирован полный аналог лекарственного препарата ламизил, спрей для наружного применения 1% («Новартис Фарма С.А.С.», Франция) — тербинафина гидрохлорид, спрей для наружного применения 1%. Материал и методы. Воспроизведена технология приготовления спрея, осуществлен трансфер технологии на промышленные линии производства, подтверждено качество продукта валидированными методами количественного определения действующего вещества, родственных примесей и спирта, установлен срок годности препарата и проведены необходимые доклинические и клинические исследования. Результаты. Весь комплекс проведенных мероприятий по регистрации лекарственного препарата тербинафина гидрохлорид, спрей для наружного применения 1% предприятия АО «ЭКОлаб» подтвердил его эффективное терапевтическое действие и безопасность применения. Заключение. Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат получено на основании заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску после проверки полноты данных, представленных в регистрационном досье на препарат, и контроля показателей качества лекарственного препарата, представленного на регистрацию.

Авторы:

Издание: Клиническая дерматология и венерология
Год издания: 2023
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2023.-N 6.-С.693-700. Библ. 22 назв.
Просмотров: 10