Применение XC221GI в лечении гриппа и ОРВИ у взрослых: новый подход - управление вирус-индуцированным воспалением. Результаты двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого многоцентрового клинического исследования

Аннотация:

Цель. Оценка эффективности и безопасности препарата Атериксен® (XC221GI, 1-|2-(1-метилимидазол-4-ил)-этил]пергидроазин- 2,6-дион) в лечении неосложненных форм гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) у взрослых. Материалы и методы. B клиническое исследование III фазы включили 260 человек в возрасте 18-65 лет с легкими и среднетяжелыми (формами гриппа или других ОРВИ. Пациентов рандомизировали в 2 группы: в 1-й группе (n=130) пациентам назначали препарат Атериксен® в таблетках по 100 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней; во 2-й (n=130) - плацебо, соответствующее препарату, в том же режиме. Первичной конечной точкой оценки эффективности являлось время в часах с момента первого приема препарата до клинического улучшения. Основной анализ эффективности проводили в популяции пациентов с подтвержденным с помощью полимеразной цепной реакции гриппом или ОРВИ, завершивших исследование по протоколу (per protocol Infected - PPI). Дополнительно эффективность оценивали в популяциях ITT (intention-to-treat) и PP (per protocol), включавших пациентов как с выявленным, так и невыявленным возбудителем. Популяция для анализа безопасности включала всех пациентов, подвергшихся как минимум однократному воздействию исследуемого препаpa?a или плацебо. Результаты. Выявили статистически значимое превосходство препарата Атериксен® над плацебо по первичной конечной точке как при основном, так и при дополнительном анализе во всех исследуемых популяциях: клиническое улучшение в группе исследуемого лекар-. сгвенного средства наступало на 24 ч быстрее по сравнению с группой плацебо. Оценка эффективности по вторичным конечным точкам подтвердила превосходство препарата Атериксен® над плацебо в отношении купирования катаральных симптомов и симптомов интоксикации. Продемонстрирован благоприятный профиль безопасности препарата. Заключение. Атериксен® является эффективным и безопасным средством лечения гриппа и других ОРВИ у взрослых.

Авторы:

Издание: Терапевтический архив
Год издания: 2023
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2023.-N 12(2).-С.1165-1171. Библ. 14 назв.
Просмотров: 13