Мониторинг безопасности медицинских изделий в пластической хирургии и косметологии

Аннотация:

Цель исследования. Изучить обязанности клиник пластической хирургии и косметологии в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, имеющиеся данные по безопасности медицинских изделий, использующихся в косметологии и пластической хирургии, доступность этих данных для широкого круга пользователей. Материал и методы. Проанализированы основные принципы мониторинга безопасности медицинских изделий, требования к медицинским организациям. Изучены сообщения Росздравнадзора, связанные с безопасностью медицинских изделий, применяющихся в пластической хирургии и косметологии. Рассмотрены данные по безопасности отдельных типов грудных имплантатов и криотерапевтических систем. Результаты. Современная система мониторинга безопасности медицинских изделий увеличила роль и улучшила взаимодействие всех участников. Медицинская организация является основным источником сведений об инцидентах в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий. Помимо направления сообщений в Росздравнадзор клиники должны проинформировать производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) о неблагоприятном событии, обеспечить при необходимости доступ участникам мониторинга безопасности к медицинскому изделию. Кроме того, медицинская организация обязана проводить мероприятия, перечисленные в информационных письмах Росздравнадзора, в которых указаны медицинские изделия, находящиеся в клинике. Для выполнения этих задач руководителем медицинской организации должно быть назначено ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо. За период с 2018 по 2022 г. Росздравнадзором опубликованы письма, связанные с безопасностью шести медицинских изделий, специфичных для косметологии и пластической хирургии (это грудные имплантаты, тканевые эспандеры, система криотерапевтическая, гель-имплантат для интрадермального применения): одно сообщение о новых данных по безопасности, пять сообщений об отзыве медицинского изделия. Анализ данных по безопасности некоторых типов грудных имплантатов и криотерапевтических систем показывает, что вопрос безопасности их применения стоит достаточно остро. Продолжаются исследования влияния указанных медицинских изделий на развитие неблагоприятных реакций. Пользователи (медицинские работники и пациенты) в развитых странах проинформированы о связи неблагоприятных событий с указанными медицинскими изделиями в немалой степени благодаря размещению общедоступной информации в сети Интернет регуляторами и профессиональными сообществами врачей-специалистов. В то же время информирование производителями крайне недостаточное. Кроме того, помимо официальных писем Росздравнадзора, публикуемых данных для пользователей на русском языке практически нет, за исключением отдельных научных публикаций. Заключение. Проблемы, связанные с безопасностью некоторых медицинских изделий, специфичных для косметологии и пластической хирургии (например, грудных имплантатов, устройств для криолиполиза), стоят достаточно остро и активно изучаются. Медицинским организациям, осуществляющим деятельность в области пластической хирургии и косметологии, необходимо на этапе применения медицинских изделий усилить внутренний контроль, обеспечивающий безопасное их применение, обязательно направлять информацию об инцидентах в Росздравнадзор, отслеживать информацию о принятых Росздравнадзором решениях в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий. Информирование производителями медицинских изделий и профессиональными некоммерческими организациями широкого круга пользователей крайне необходимо, оно должно способствовать повышению безопасности пациентов, укреплению их доверия к медицинским вмешательствам в сфере эстетической медицины.

Авторы:

Издание: Пластическая хирургия и эстетическая медицина
Год издания: 2024
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2024.-N 1.-С.96-102. Библ. 12 назв.
Просмотров: 11