Разработка и валидация методики количественного определения метопролола сукцината в воздухе рабочей зоны методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с применением масс-спектров

Аннотация:

Метопролол — кардиоселективный блокатор В-адренорецепторов. Лекарственные препараты, в состав которых входит метопролол, обладают гипотензивым, антиангинальным, антиаритмическим действием. Умеренно опасен при поступлении внутрь, обладает общетоксическим действием. Метопролол производится в двух формах: в виде солей винной и янтарной кислот, ориентировочный безопасный уровень воздействия которых составляет которых составляет 0,3 мг/м3. Для обеспечения безопасности работников необходимо проводить санитарно-гигиенический контроль воздуха. Методы количественного анализа метопролола в воздухе рабочей зоны, представленные в актуальной научной литературе, позволяют проводить контроль только для солей метопролола в форме тартрата. Цель исследования — разработка и валидация аналитической методики количественного определения метопролола сукцината в воздухе рабочей зоны методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с применением масс-спектров (ВЭЖХ-МС). Материал и методы. Для анализа использовались стандартные образцы метопролола сукцината и образцы проб воздуха, отобранные на всех этапах жизненного цикла производства лекарственного средства метопроолол. Хроматографическое разделение и детектирование проводили на высокоэффективном жидкостном хроматографе Agilent 1260 Infinity G6125B (Agilent Technologies, США), оснащенном термостатом колонок и образцов, дегазатором, насосом, автосамплером и масс-селективным детектором G6125B. Использовали колонку Waters Xbridge® С18 3,5 мкм; 2,1 х 30 мм (Waters, Ирландия). Обработку первичных данных проводили при помощи программного обеспечения Open Lab CDS ChemStation Edition (Rev. C.01.07 SR3) (Agilent Technologies, США). Результаты. Разработана и валидирована методика количественного определения метопролола сукцината в пробах воздуха методом ВЭЖХ-МС. При проведении валидации разработанной методики установлено, что валидационные характеристики (специфичность, линейность, точность и прецизионность, правильность, воспроизводимость) находятся в пределах критериев приемлемости. Аналитический диапазон методики составил 0,1—10,0 мкг/мл и позволяет применять разработанную методику для контроля среднесменных ПДК в воздухе рабочей зоны. Ограничения исследования. Результаты исследования воздуха рабочей зоны применимы только к производству лекарственного средства метопролол в форме таблеток, исследование воздуха при синтезе и фасовке активной фармацевтической субстанции не проводилось. Заключение. Проведён анализ проб воздуха с производства лекарственного средства метопролол и доказана безопасность условий труда.

Авторы:

Издание: Токсикологический вестник
Год издания: 2024
Объем: 11с.
Дополнительная информация: 2024.-N 1.-С.31-41. Библ. 3 назв.
Просмотров: 16