Дальневосточный государственный медицинский университет Поиск | Личный кабинет | Авторизация
Поиск статьи по названию
Поиск книги по названию
Каталог рубрик
в коллекциюДобавить в коллекцию

Контроль органических примесей в антибактериальных препаратах


Аннотация:

Введение. Критерии оценки органических примесей, принятые в международной практике и Государственной Фармакопее Российской Федерации (ГФ РФ), неприменимы к лекарственным средствам, получаемым способом ферментации, в связи с чем нормирование родственных примесей в лекарственных средствах антибактериальных препаратов (АБП) не регламентируется какими-то общими правилами. Цель исследования. Анализ и обобщение фармакопейных требований и методических подходов к контролю органических примесей в фармацевтических субстанциях и лекарственных средствах полусинтетических, пептидных АБП и АБП, полученных методом ферментации. Материал и методы. Проведено изучение требований к контролю органических примесей в АБП в ведущих зарубежных фармакопеях, ГФ РФ на примере АБП, относящихся к трем разным группам (полусинтетические, полученные методом ферментации и пептидные). B работе были использованы методы сравнительного информационно-аналитического исследования и контент-анализа. Результаты. Установлено, что профиль родственных примесей в ведущих зарубежных фармакопеях на одноименную фармацевтическую субстанцию, а также лекарственный препарат, для каждого из исследуемых лекарственных средств, как правило, различается либо качественно, либо количественно, и может не соответствовать руководству EMA «Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics». Методические подходы к контролю родственных примесей также имеют существенные различия в части использования фармакопейных стандартных образцов, применения способа «искусственного старения» и пр. Заключение. Сложность состава не всегда позволяет однозначно отнести близкородственные соединения к примесям или к активным компонентам (пример блеомицина). Фармакопейные статьи ГФ РФ на АБП, как правило, гармонизированы с EP, такой подход предполагает определенные трудности со стандартными образцами (СО), поскольку фармакопейные CO EP включают как действующее вещество, так и несколько (иногда до 8) примесей. B стандартах качества ГФ РФ на АБП, получаемые с использованием этапа ферментации, предусмотрено испытание на аномальную токсичность, что представляется избыточным при детальном контроле примесей, по крайней мере для полусинтетических АБП.

Авторы:

Ковалева Е.Л.
Архипова К.С.
Терентьева О.О.

Издание: Фармация
Год издания: 2024
Объем: 13с.
Дополнительная информация: 2024.-N 1.-С.22-34. Библ. 12 назв.
Просмотров: 16

Рубрики
Ключевые слова
em
in
rel
set
sp
активные
анализ
аномальный
антибактериальные
блеомицин
близкородственные
введен
ведущие
вещества
вещество
гармоничный
государственная
групп
действия
детям
зарубежные
избыточная
изучение
информационное
использование
использованием
испытания
исследование
исследований
качества
качественный
ключ
количественная
компонент
контент
контроль
крайний
критерии
лекарственна
материал
международна
метод
методические
неродственные
нескольким
нормирование
образцов
общие
одного
определенного
органическая
органические
оценка
пептидной
подход
поза
пола
полусинтетический
правила
практика
препараты
применение
примеси
принятия
проведения
профиль
работа
различие
разным
результата
родственные
российская
руководства
связей
слова
сложные
соединение
состав
способ
сравнительная
средств
средства
стандартам
стандартные
старение
статьи
субстанция
токсичность
требования
трудности
фармакопеи
фармакопейные
фармацевтическая
фармацевтический
федерации
ферментация
химия
цель
части
этап
Ваш уровень доступа: Посетитель (IP-адрес: 44.200.122.214)
Яндекс.Метрика