Разработка подходов к анализу элементных примесей в субстанции титана диоксида (определение бария и свинца)

Аннотация:

Титана диоксид (ТiO2) широко используется в фармацевтической промышленности в качестве вспомогательного вещества для лекарственных препаратов (ЛП). Поэтому контроль содержания в нем элементных примесей (ЭП) играет важную роль в обеспечении стабильности качества и безопасности ЛП. Отсутствие гармонизированных фармакопейных требований к содержанию ЭП в ТiO2, а также необходимость специализированных валидированных методик их анализа определяют актуальную задачу в области контроля качества данной субстанции. Цель исследования - разработка и валидация методики определения бария и свинца в субстанции TiO2 Содержание бария и свинца в субстанции TiO2 определяли методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (АЭС-ИСП). В процессе пробоподготовки применяли кислотную экстракцию. Все используемые реактивы и материалы соответствовали фармакопейным требованиям. Объектом исследования служил образец субстанции TiO2 (Venator Germany GmbH, Германия). Валидацию методики проводили в соответствии с требованиями ГФ РФ по следующим характеристикам: специфичность, линейность, предел количественного определения, правильность, повторяемость, внутрилабораторная прецизионность и диапазон методики. В результате методика определения бария и свинца в субстанции ТiO2 с использованием АЭС-ИСП демонстрирует высокую точность и чувствительность. Результаты, полученные в ходе валидации, удовлетворяют критериям приемлемости, что подтверждает применимость методики для контроля содержания бария и свинца в субстанции ТiO2. Выводы. Разработана методика определения содержания примесей бария и свинца в субстанции ТiO2 с использованием метода АЭС-ИСП и кислотной экстракцией при пробоподготовке. Данный подход обеспечивает возможность определения бария и свинца на уровне спецификации (20 ppm и 5 ppm соответственно). Результаты валидации соответствуют критериям приемлемости для всех исследуемых характеристик, подтверждая возможность количественной оценки содержания бария и свинца в диапазоне от 50 до 150% от уровня спецификации.

Авторы:

Издание: Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии
Год издания: 2024
Объем: 9с.
Дополнительная информация: 2024.-N 1.-С.31-39. Библ. 16 назв.
Просмотров: 15