ПРИМЕНЕНИЕ СОРБЕНТА ДЛЯ ТВЕРДОФАЗНОЙ ЭКСТРАКЦИИ НА ОСНОВЕ ГИПРОМЕЛЛОЗЫ ДЛЯ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ БЕНЗОКАИНА В КОМБИНИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ

Аннотация:

В контроле качества комбинированных лекарственных средств существуют методические подходы, основанные на предварительном разделении компонентов пробы, и подходы без предварительного разделения. Применение твердофазной экстракции (ТФЭ) позволяет разделять анализируемые компоненты на этапе пробоподготовки, при этом селективность разделения определяет селективность аналитической методики в целом. Цель исследования - оценка метрологических характеристик методики спектрофотометрического определения бензокаина в некоторых комбинированных лекарственных препаратах с использованием сорбента для твердофазной экстракции (ТФЭ) на основе гипромеллозы. Сорбент получали по разработанной авторами методике. Для формирования активных центров связывания в сорбенте использовали бензокаин (ФС.2.1.0634, ГФ РФ XV). Для выполнения ТФЭ предложена методика, включающая в себя этапы кондиционирования, нанесение раствора пробы, ступенчатое элюирование водой очищенной и раствором кислоты хлористоводородной концентрацией 0,1 моль/л. Оптическую плотность элюатов регистрировали на спектрофотометре СФ-56 при аналитической длине волны 286 нм. Для оценки селективности (специфичности) пробоподготовки при хроматографическом разделении комбинированных лекарственных препаратов регистрировали спектры поглощения элюатов в диапазоне длин волн 200-400 нм. Идентификацию бензокаина в элюате проводили по наличию характерных максимумов поглощения 220 и 286 нм. Для расчета содержания бензокаина в элюатах строили градуировочный график в диапазоне концентраций 1-20 мкг/мл. Для определения метрологических характеристик методик количественного анализа бензокаина проводили 11 параллельных исследований проб каждого лекарственного препарата В результате при реализации методики количественного определения бензокаина для измерения оптической плотности целесообразно использовать только первые порции элюата в объеме 5-10 мл, полученные на растворе кислоты хлористоводородной. Величина относительной ошибки при определении среднего значения содержания бензокаина в анализируемых препаратах находилась в диапазоне от 1,28 до 1,34% для методик с этапом ТФЭ и 1,86-2,02% - в случае ее отсутствия. Сравнение параметров воспроизводимости (сходимости) методик спектрофотометрического количественного определения бензокаина в лекарственных препаратах с применением гипромеллозного сорбента и методик без этапа ТФЭ показало, что для всех препаратов статистически значимое различие воспроизводимости отсутствует. Для варианта методики без этапа ТФЭ в всех случаях наблюдается завышение содержания бензокаина и увеличение относительной ошибки единичного определения в среднем на 48,0%. Выводы. Показана возможность применения селективного сорбента на основе гипромеллозы при пробоподготовке в количественном спектрофотометрическом определении бензокаина в комбинированных лекарственных препаратах. Применение сорбента для ТФЭ на этапе пробоподготовки приводит к снижению систематической погрешности методики спектрофотометрического определения бензокаина для исследуемого ряда препаратов в среднем на 79,2%.

Авторы:

Издание: Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии
Год издания: 2024
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2024.-N 1.-С.40-46. Библ. 8 назв.
Просмотров: 16