ВАЛИДАЦИОННАЯ ОЦЕНКА МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ а(1,2)-L-РАМНО-а(1,4)-D-ГАЛАКТОПИРАНОЗИЛУРОНАНА ACORUS CALAMUS L. В ГОТОВОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЕ

Аннотация:

Объектом внимания исследователей является аир болотный (Acorus calamus L), для компонентов которого выявлен широкий спектр фармакологической активности - иммуномодулирующей, противовоспалительной, анальгетической, антиоксидантной, нейропротективной, гиполипидемической, противоопухолевой. Согласно ранее проведенным исследованиям, выявлено, что а(1,2)-L-рамно-а(1,4)-D-галактопиранозилуронан, выделенный из корневищ Acorus calamus L., обладает антиметастатическими, антибластомными, иммуномодулирующими свойствами. Вещество способно также снижать токсическое воздействие на гемопоэтическую систему и повышать эффективность химиотерапии. На его основе получена готовая лекарственная форма-раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, требующая разработки валидных методик контроля качества для включения в проект нормативной документации по качеству и регистрации нового лекарственного препарата. Цель исследования - определение метрологических характеристик хроматографической методики количественного определения а(1,2)-L-рамно-а(1,4)-D-галактопиранозилуронана в готовой лекарственной форме. Материал и методы. Объектом исследования служила готовая лекарственная форма - раствор для внутривенного введения а(1,2)-L-рамно-а(1,4)-D-галактопиранозилуронана Acorus calamus L. 10 мг/мл, произведенная на базе ОПУ ЦВТ ФГБОУ ВО Сиб-ГМУ Минздрава России. Количественное определение исследуемого вещества осуществляли с помощью жидкостного хроматографа Dionex Ultimate 3000 («Thermo», Германия) с рефрактометрическим детектором RI-101. Валидационную оценку проводили по следующим показателям: линейность, правильность, прецизионность. Результаты. Линейный регрессионный анализ полученных результатов методом наименьших квадратов показал, что методика линейна в диапазоне концентраций 80-120%. При определении правильности открываемость для концентраций 80,100 и 120% варьировала в диапазоне 99,68-101,96%. Значения относительного стандартного отклонения не превышали допустимых значений при оценке прецизионности 0,82-4,51%. Выводы. Методика валидирована по исследуемым показателям и может быть рекомендована для включения в фармакопейную статью предприятия.

Авторы:

Издание: Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии
Год издания: 2024
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2024.-N 2.-С.57-61. Библ. 12 назв.
Просмотров: 20