Определение показателей качества комбинированного ноотропного препарата

Аннотация:

Государственная лекарственная политика Республика Узбекистан (РУз) направлена на выпуск новых доступных импортозамещающих лекарственных препаратов (ЛП) отечественного производства, по активности не уступающих зарубежным аналогам. Учитывая это и высокую стоимость импортируемых ноотропных препаратов, на фармацевтическом производстве ООО «Тетиг med farm» (Сырдарьинская обл., РУз) разработан состав, технология и налажен выпуск комбинированного ЛП «Ноотротем». «Ноотротем» представляет собой комбинированный препарат пирацетам и метилэтилгидроксипиридина сукцината в инъекционной лекарственной форме. На основании доклинических фармакологических исследований доказано выраженное ноотропное и метаболической действие изучаемого препарата. Цель исследования. Целью данных исследований является разработка методик оценки качества и установление показателей качества комбинированного препарата «Ноотротем», раствор для инфузий. В качестве объектов исследования использовали 5 серий лабораторных образцов препарата «Ноотротем», раствор для инфузий, полученных на фармацевтическом производстве ООО «Temur med farm» (РУз). В результате определение показателей качества исследуемого препарата проводили в соответствии с современными требованиями Национальной фармакопеи РУз и Европейской фармакопеи, а также согласно общему техническому регламенту о безопасности лекарственных средств. Заключение. В результате проведенных исследований установлены основные показатели качества препарата «Ноотротем», раствор для инфузий, по показателям: описание, подлинность, прозрачность, цветность, pH, объем заполнения упаковки, механические включения, посторонние примеси, остаточный диоксид серы, осмоляльность. Установлены пределы их нормирования в соответствии с ГФ РУз.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2024
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2024.-N 2.-С.40-45. Библ. 8 назв.
Просмотров: 12