Результаты экспериментальной токсикологической оценки фармацевтической субстанции амброксола гидрохлорид, обоснование предельного допустимого содержания в воздухе рабочей зоны

Аннотация:

Амброксола гидрохлорид является биологически активным веществом, использующимся в качестве фармацевтической субстанции при производстве лекарственных средств для секретолитической терапии в случае острых и хронических бронхолёгочных заболеваний. До настоящего времени в республике не был разработан гигиенический норматив безопасного содержания субстанции в воздухе рабочей зоны. Цель исследования — обоснование и разработка предельно допустимой концентраций и класса опасности фармацевтической субстанции амброксола гидрохлорид в воздухе рабочей зоны. Материалы и методы. Экспериментальные токсикологические исследования фармацевтической субстанции проведены на животных (крысы, мыши, кролики) с соблюдением требований технических нормативным правовых актов и рекомендаций методических документов, регламентирующих обоснование гигиенических нормативов. Результаты. Экспериментально установлено, что фармацевтическая субстанция амброксола гидрохлорид при введении в желудок и ингаляционном поступлении по величине средней смертельной дозы/концентрации относится к малоопасным веществам (по ГОСТ 12.1.007-76), обладает слабым раздражающим действием на кожу и умеренным на слизистые глаз, не проявляет кожно-резорбтивного действия, характеризуется слабой кумулятивной и не обладает сенсибилизирующей активностью. В условиях ингаляционного поступления субстанции в организм лабораторных животных (крысы) установлены пороги острого и хронического вредного действия данной фармацевтической субстанции на уровне 90 мг/м3 (по влиянию на функциональное состояние нервной деятельности крыс) и 30 мг/м3 (по изменению поведенческих показателей, массы и массового коэффициента селезёнки, содержания в крови глюкозы, аланинаминотрансферазы и мочевины) соответственно. Заключение. На основании экспериментальных результатов токсикологической оценки обоснован норматив допустимого содержания фармацевтической субстанции амброксола гидрохлорид в воздухе рабочей зоны на уровне 4,0 мг/м3, а также установлен класс опасности субстанции по ГОСТ 12.1.007-76 (3 класс, вещество умеренно опасное). Этика. Использование лабораторных животных для целей эксперимента было одобрено на заседании комиссии по биоэтике государственного предприятия «НПЦГ» (протокол № 1 от 04.03.2020 г.). Обращение с животными соответствовало положениям Директивы 2010/63/EU Европейского парламента и Совета Европейского союза от 22 сентября 2010 г. по охране животных, используемых в научных целях.

Авторы:

Издание: Медицина труда и промышленная экология
Год издания: 2024
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2024.-N 2.-С.99-104. Библ. 19 назв.
Просмотров: 5