Результаты открытого рандомизированного ПЕРЕКРЕСТНОГО СРАВНИТЕЛЬНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ, ФАРМАКОДИНАМИЧЕСКИХ И ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИХ СВОЙСТВ ПРЕПАРАТА РОМИПЛОСТИМ У ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ

Аннотация:

Перспективным направлением в лечении иммунной тромбоцитопении в настоящее время является использование агонистов тромбопоэтиновых рецепторов, среди которых широко используется пептидное антитело ромиплостим. Цели исследования: изучение безопасности, переносимости и фармакодинамической эквивалентности, а также предварительное изучение фармакокинетических свойств и иммуногенности исследуемого препарата Стимплейт в сравнении с референтным препаратом Энплейт при однократном подкожном введении здоровым добровольцам. Материалы и методы. В открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах исследование безопасности, переносимости, фармакодинамики (ФД) и фармакокинетики (ФК) исследуемого препарата в сравнении с референтным препаратом были включены 30 здоровых добровольцев в возрасте 18-49 лет, рандомизированных в соотношении 1:1 в 2 группы. Для сравнительной оценки свойств препаратов в группе 1 в периоде I вводился исследуемый препарат в дозе 2 мкг/кг, в периоде II — референтный препарат в дозе 2 мкг/кг; в группе 2 препараты вводились в обратной последовательности в дозе 2 мкг/кг. Результаты. При межгрупповом сравнении количества тромбоцитов статистически значимых различий ни в одной из временных точек (от момента введения исследуемого и референтного препаратов) не выявлено (р>0,05). Проведенное межгрупповое сравнение ФД параметров — максимального уровня тромбоцитов (Рmах), площади под кривой («уровень тромбоцитов — время», AUCPlt), времени регистрации максимального уровня тромбоцитов (Тmах), отношения максимального уровня тромбоцитов к исходному (до введения препарата, Рmах/Ро) не выявило статистически значимых различий между группами (р>0,05). Продемонстрирована фармакодинамическая эквивалентность исследуемого и референтного препаратов. Проведенный фармакокинетический анализ продемонстрировал высокую вариабельность параметров ФК. Статистически значимых различий между группами по концентрации ромиплостима в крови не выявлено (р>0,05), что свидетельствует о схожести фармакокинетических профилей исследуемого и референтного препарата. Заключение. Препарат Стимплейт в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев при однократном подкожном введении хорошо переносился, был сопоставим по изучаемым параметрам безопасности и иммуногенности, был эквивалентен по параметрам ФД и имел схожий фармакокинетический профиль.

Авторы:

Издание: Тромбоз гемостаз и реология
Год издания: 2024
Объем: 11с.
Дополнительная информация: 2024.-N 1.-С.85-95. Библ. 21 назв.
Просмотров: 7