Совершенствование функционирования фармацевтической организации в системе фармаконадзора

Аннотация:

Ключевая роль в реализации мониторинга безопасности лекарственных средств в Российской Федерации отведена Минздраву России, Росздравнадзору, а также Центру экспертизы безопасности лекарственных средств Минздрава России и отделу мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора. Информация о новых нежелательных реакциях и частоте выявления ранее известных реакций должна быть направлена в Минздрав России для принятия решения о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (ЛП), приостановлении обращения ЛП, изьятии его из обращения или возобновлении обращения. При этом немаловажная роль в осуществлении фармаконадзора принадлежит фармацевтическим организациям. Осуществление комплекса мер по изучению и оценке информации о нежелательных последствиях применения потребителями ЛП для фармацевтических организаций является обязательным. Отмена ряда нормативно-правовых актов, регламентирующих порядок осуществления фармаконадзора в России, положительная динамика поступления в надзорные органы спонтанных сообщений от фармацевтических организаций о нежелательных последствиях ЛП показали актуальность проблемы и необходимость разработки методологических подходов к совершенствованию данного вида деятельности. Цель исследования. Разработать алгоритм действий персонала/специалистов фармацевтических организаций по выявлению и оценке информации о нежелательных последствиях применения ЛП потребителями. Метод контент-анализа использован для сбора данных, содержащихся в научной литературе и различных нормативных документах. Системный анализ служил основой для логического и последовательного подхода к решению поставленных задач исследования. Системный подход применен при разработке алгоритма действий. В результате рассмотрены этапы становления и современные подходы к организации мониторинга безопасности ЛП в мире и в Российской Федерации; предложены рекомендации по совершенствованию работы фармацевтических организаций в системе фармаконадзора. Заключение. Предлагаемый алгоритм действий персонала/спеииалистов фармацевтических организаций будет способствовать выполнению всех регуляторных требований в части мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

Авторы:

Издание: Профилактическая медицина
Год издания: 2024
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2024.-N 3.-С.14-18. Библ. 13 назв.
Просмотров: 2