РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОЛИЧЕСТВЕННОГО СОДЕРЖАНИЯ И РОДСТВЕННЫХ ПРИМЕСЕЙ РИЗАТРИПТАНА В ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ

Аннотация:

Данная работа посвящена разработке и валидации методики определения количественного содержания и родственных примесей в лекарственных препаратах для осуществления их контроля качества с целью дальнейшей разработки нормативной документации на территории Российской Федерации. Подобраны хроматографические условия разделения для оптимального определения действующего вещества и его продуктов деградации методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с использованием ультрафиолетового детектора. Доказаны специфичность, линейность, правильность методики. Полная неопределенность анализа, подтверждающая корректность методики при воспроизведении в других лабораториях, не превышает 1,6% (ДельтаАs mах% = 1,1850%). Коэффициент вариации (RSD) меньше 1%(0,5027%). Проведена внутрилабораторная прецизионность (RSD 0,5965%), коэффициент корреляции составил г=0,9996, подтверждена стабильность растворов в течение 24 часов при температуре не выше 25°С. Методика обладает достаточной правильностью, повторяемостью, линейностью, специфичностью, систематическая ошибка отсутствует. Следовательно, методика пригодна для дальнейшего использования и включения в нормативную документацию.

Авторы:

Издание: Вопросы обеспечения качества лекарственных средств
Год издания: 2024
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2024.-N 1.-С.4-11. Библ. 6 назв.
Просмотров: 5