Эффективность и безопасность левосальбутамола у пациентов с бронхиальной астмой легкой и средней тяжести в сравнении с рацемическим сальбутамолом: результаты перекрестного плацебо-контролируемого исследования

Аннотация:

Цель. Сравнение эффективности и безопасности нового препарата левосальбутамола, аэрозоля для ингаляций дозированного, с плацебо и препаратом сальбутамола. Материалы и методы. B многоцентровом рандомизированном перекрестном с тремя периодами, тремя последовательностями плацебо-контролируемом исследовании все пациенты (n=91) с бронхиальной астмой получали левосальбутамол (90 мкг), сальбутамол (180 мкг) и плацебо однократно с помощью стандартных дозирующих ингаляторов. Параметры функции легких - обьем форсированного выдоха за 1-ю секунду (O?B1) и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) - измеряли за 45 и 15 мин до и через 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 и 360 мин после введения препарата. Оценку эффективности проводили по скорректированной по исходному уровню площади под кривой O?B1 от 0 до 6 ч . Определяли скорректированные по исходному уровню пиковые значения O?B1 и ФЖЕЛ, а также начало действия препарата. Результаты. Анализ O?B1 AUC 10 641 показал сходный по величине бронходилатирующий эффект при введении левосальбутамола или сальбутамола р=0,595), статистически значимо превосходящий эффект плацебо р<0,001). Пиковые значения O?B1 и ФЖЕЛ, достигнутые при терапии левосальбутамолом или сальбутамолом, были схожими р=0,643) и статистически значимо выше, чем в группе плацебо р<0,001). Эффект наблюдался через 5 мин после введения дозы препаратов активной терапии и на протяжении всего периода наблюдения до 6 ч, при этом отмечена некоторая тенденция к более длительному действию левосальбутамола по сравнению с сальбутамолом. Левосальбутамол хорошо переносился пациентами, после его введения наблюдалось в 2 раза меньше различных нежелательных реакций по сравнению с сальбутамолом. Заключение. Левосальбутамол в дозе 90 мкг показал эффективность, близкую к эффективности сальбутамола в дозе 180 мкг, в сочетании с хорошим профилем безопасности.

Авторы:

Издание: Терапевтический архив
Год издания: 2024
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2024.-N 4.-С.370-377. Библ. 23 назв.
Просмотров: 9