Состояние и тенденции законодательно-нормативного регулирования применения лекарственных препаратов вне инструкции

Аннотация:

Применение лекарственных препаратов (ЛП) вне показаний, указанных в инструкции по медицинскому применению (ИМП), является широко распространенной практикой в мире. Правовые основы применения ЛП в медицине вне ИМП варьируют в различных государствах. Прорыв нормативного регулирования фармацевтического рынка в области профилактических и медицинских практик off-label терапии на международном и национальном уровнях произошел с наступлением пандемии коронавирусной инфекции. Ключевое значение имеют перспективы применения off-label в контексте нововведений в законодательство об охране здоровья граждан в Российской Федерации. Профессионально значимые аспекты применения Л? вне обшей характеристики Л? и ИМП введены наднациональными регуляторными органами для общего рынка лекарственных средств (ЛC) Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Отдельного внимания заслуживает нормативное регулирование вопросов применения экстемпоральных AC в рамках совершенствования подходов государственного регулирования деятельности по изготовлению Л? в аптечных условиях. Активное развитие фармацевтической деятельности в области изготовления Л? в рамках совершенствования регуляторной практики определяет актуальность рассмотрения вопросов фактического назначения и применения вне инструкции экстемпоральной рецептуры Пель обзора - провести системный анализ национальных, межнациональных законодательных и нормативных документов, регулиру юших вопросы лекарственной помоши по показаниям вне ИМП, определить основные концептуальные составляющие актуального регуляторного пула и треки перспективного развития в данной области. Проведен системный анализ национального законодатель но-нормативного пула документов и регуляторной базы обшего рынка AC ЕАЭС по вопросам регулирования различных аспекта off-label-применения Л?. Изучены содержательные компоненты и выявлены основные тенденции в регуляторной практике назначений вне обшей характеристики Л? и ИМП. Аналитический поиск осуществлен в справочных правовых системах «КонсультантПлюс» «Гарант», на официальных сайтах Минздрава России, ЕАЭС, а также использован информационный ресурс RusMed национального библиотечного ресурса России по медицине и фармации «Центральная научная медицинская библиотека». Логически обобшень результаты по текушему состоянию правового контура и выработаны концептуальные предложения по основным направлениям пер спективного развития сферы регулирования и контрольно-надзорной деятельности фармацевтического применения ЛФ вне ИМП. Ключевые слова: лекарственные средства, лекарственные препараты для медицинского применения, экстемпоральные лекарственные препараты, применение вне инструкции по медицинскому применению, off-label, применение вне общей характеристики лекарственного препарата и вне инструкции по медицинскому применению, коронавирусная инфекция, изготовление лекарственных препаратов, общий рынок лекарственных средств Евразийского экономического союза, англоязычные аналоги ключевых слов и словосочетаний

Авторы:

Издание: Терапевтический архив
Год издания: 2024
Объем: 11с.
Дополнительная информация: 2024.-N 4.-С.396-406. Библ. 45 назв.
Просмотров: 11