Нарушение СанПиН, которого трудно избежать: какими средствами обрабатывать эндоскопы в условиях санкций

Аннотация:

B статье - эксклюзивные разъяснения Роспотребнадзора, какими средствами обрабатывать эндоскопы, чтобы не нарушить СанПиН. B них прописали: обрабатывать эндоскопы можно только средствами, которые производитель указал в инструкции. B инструкциях к импортным эндоскопам рекомендуют только импортные средства, которые трудно или невозможно приобрести в условиях санкций. Статью составили из двух частей. B первой части расскажем, штрафы за какое нарушение СанПиН сейчас угрожают большинству медорганизаций, как Роспотребнадзор будет проверять соблюдение этого пункта, какие санкции назначит. Bo второй части покажем, какие решения для этой проблемы нашли ваши коллеги и как эти решения оценивает заместитель начальника отдела эпидемиологического надзора Роспотребнадзора. Какого нарушения СанПиН трудно избежать в условиях санкций. Сейчас, пока законодатели не внесли изменения в санитарные правила, медорганизациям грозят санкции за несоблюдение пункта 3688 СанПиН 3.3686-21, далее - СанПиН. B пункте прописали: для обработки гибких эндоскопов для нестерильных вмешательств в моюще-дезинфицирующих машинах, далее - МДМ, можно использовать только валидированные химсредства, которые производитель указал в документах по эксплуатации МДМ. Иностранные производители МДМ указывают в таких документах только иностранные средства, которые российские медор-ганизации из-за санкций не могут купить или не могут купить в достаточном количестве. Получается, что клиники вынуждены использовать в МДМ средства, которые несовместимы с ними и не дают нужной эффективности обработки. Кроме того, медор-ганизации нарушают СанПиН, поскольку используют невалидированные средства, которых нет в эксплуатационных документах производителя. Как будут проверять соблюдение этого пункта СанПиН, разъяснила замести-гель начальника отдела эпидемиологического надзора Роспотребнадзора Мария Батырова. Эффективность ДВУ при лабораторном контроле, который проводим в рамках контрольно-надзорных мероприятий или санитарно-эпидемиологического расследования, будем оценивать по тому, обнаружили ли бактерии группы кишечной палочки, золотистого стафилококка, синегнойной палочки, плесневых и дрожжевых грибов, а также другие условно-патогенные и патогенные микроорганизмы. Если показатель общей микробной обсемененности биопсийного канала больше 50 КОЕ/мл или клиника не проводит на эндоскопах раз в полгода по эпидпоказаниям процедуру индикации и разрушения матрикса биопленок с последующим выявлением свободноживущих микроорганизмов, то возбудим в отношении юридического лица дело об административном нарушении по части 1 статьи 6.3. КоАП. Это грозит приостановкой деятельности клиники на срок до 90 суток или штрафом в размере от 10 тыс. до 20 тыс. рублей. Если станет известно, что нарушения клиники повлекли причинение вреда здоровью человека, Роспотребнадзор объяснит потерпевшему порядок судебной защиты с его участием. Как избежать нарушения: решения практиков и рекомендации Роспотребнадзора. Снизить риск санкций Роспотребнадзора за использование средства, которое не указано в эксплуатационной документации, решили тем, что согласуем замену с территориальным органом Роспотребнадзора. Для этого собрали документальные подтверждения того, что не можем закупить иностранные средства: запросы на приобретение средств у поставщиков и дистрибьюторов и их официальные отказы или сообщения об отсутствии средства в наличии. Далее мы составили список отечественных средств, которые могли бы использовать вместо иностранных, и собрали на них всю сопроводительную документацию - свидетельства о госрегистрации, декларации о соответствии и инструкции по применению средств, подготовили инструкции по эксплуатации эндоскопов нашей клиники. Чтобы согласовать замену иностранных средств o?e- чественными, запросили профилактический визит территориального отделения Роспотребнадзора. обращение нужно не позже, чем за два месяца до запланированного дня посещения. B обращении указали причины, по которым не можем использовать иностранные средства, и привели список отечественных аналогов. Bo время визита показали инспекторам сопроводительные документы к отечественным средствам и документальные подтверждения того, что не можем закупить иностранные. Когда получили разъяснения и разрешения Роспотребнадзора, разработали и утвердили у главврача CO? по обработке эндоскопов отечественными средствами, одобренными инспекторами. Так подстраховались от санкций надзорной службы и от риска, что обслуживающая организация снимет эндоскопы с гарантии за то, что обрабатываем их средствами, которые производитель не указал в эксплуатационной документации. Комментарий Марии Батыровой: Этот вариант считаю неприемлемым. Роспотребнадзор не занимается подбором и заменой иностранных дезсредств для эндоскопов отечественными. Поэтому права согласовывать такие замены у нас нет. Более того, я пока не понимаю, как согласование Роспотребнадзора поможет избежать риска, что эндоскоп снимут с гарантии, ведь обслуживающая организация замену средств не согласовывала, для нее использование других средств по-прежнему отступление от инструкции по эксплуатации. Чтобы подстраховаться от снятия эндоскопа с гарантии, рекомендую согласовать замену средства с производителем эндоскопа или обслуживающей организацией. Рекомендую действовать аналогично при разработке COПa: ориентироваться на актуальную нормативную базу и рекомендации производителей эндоскопов и техники для их обработки. Рекомендации производителей. Роспотребнадзор не занимается подбором и заменой ино странных дезсредств для эндоскопов отечественными

Авторы:

Издание: Главная медицинская сестра
Год издания: 2024
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2024.-N 6.-С.34-40. Библ. 0 назв.
Просмотров: 5