Как по-новому проводить приемочный контроль медизделий в клинике. Чек-лист для главной медсестры

Аннотация:

Предлагаем чек-лист для главной медсестры, что проконтролировать при поставке медизделий. Учли последние изменения в законах и разъяснили сложные вопросы приемки. Алгоритмы, памятки и образцы локалки прилагаются. Сможете проверить, соответствует ли медизделие нормативным требованиям и выбрать тактику, как с ним поступить: принять, вернуть поставщику или поместить в карантинную зону. Следуйте по главным пунктам приемочного контроля. Если все в порядке, переходите к следующему. Проверьте медизделие по базе Росздравнадзора. Есть регистрационное удостоверение. Убедитесь, что изделие зарегистрировано как медицинское. От этого зависит, как проводить приемку. Регистрационное удостоверение ищите на сайте Росздравнадзора. Зайдите в раздел «Медицинские изделия», выберите «Контроль за обращением медицинских изделий», далее на плашке «Электронные сервисы» выберите ?ocpeec?p медизделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медизделий: clck.ru/3AmXHQ. Введите в поиск название изделия или номер регистрационного удостоверения.Сейчас все больше медизделий регистрируют по правилам ЕАЭС, а с 2026 года это станет обязательным (ст. 11 международного соглашения ЕАЭС от 23.12.2014*). Этот тип регистрации также проверяйте в разделе «Электронные сервисы», в едином реестре медизделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС: clck.ru/3AmXN2. Сейчас там 42 позиции, но рынок постоянно растет. Есть нюанс. Учтите четыре особые группы медизделий. Первая - медизделия, которые не подлежат обязательной регистрации. Вторая - медизделия с ускоренной регистрацией. Третья - медизделия с перерегистрацией. При приемке этих групп медизделий важно разобраться, что сейчас законно, а что считают нарушением. Вам в помощь - памятка «Как избежать подвохов при приемке медизделий» (приложение 1). C ней быстро разберетесь, как действовать в сложных случаях. Четвертая группа особых медизделий - средства измерения для медицинского применения. Они должны быть зарегистрированы в ?ocpeec?pe медизделий и в реестре Росстандарта. Теперь поставщики не обязаны предоставлять свидетельства о госрегистрации на средства измерения. Как найти номер удостоверения и данные о поверке, смотрите в алгоритме в приложении 2.He приостановлено и не изъято из обращения. B разделе «Контроль за обращением медицинских изделий» откройте вкладку «Информационные письма о медицинских изделиях». Введите в поиске название медизде-лия или его производителя: если есть проблемы, увидите письмо. Из него поймете, что с медизделием не так. Когда приостановлено или изъято из обращения, возвращайте поставщику, чтобы не оставлять в своей карантинной зоне. Если не нашли информационного письма, значит, с медизделием все в порядке. Есть нюанс. Если в карточке медизделия заметили не- значительные несоответствия, поместите медизделие -в карантинную зону. Например, когда нашли расхождения с фото, производитель изменил технологию или форму собственности - скажем, OOO вместо ОАО. Запросите письменные объяснения от поставщика или производителя. Если не предоставят, это основание для возврата. Провести визуальный осмотр и оценить условия транспортировки. Визуальный осмотр. Проверьте срок годности, целостность упаковки, количество и комплектность, если медизделие состоит из нескольких частей. Убедитесь, что нет осадка, если по инструкции его не должно быть. Условия транспортировки. Сверьтесь с требованиями, которые производитель указал на первичной, вторичной упаковке, в инструкции или эксплуатационной документации. Есть медизделия, для которых нужны особые условия транспортировки: определенная температура хранения, защита от света и влаги. Например, термолабильные диагностические тесты. Поставщик должен подтвердить, что соблюдал требования. Попросите показания термоиндикаторов, терморегистратора в бумажном или электронном виде. Если нужны особые условия по влажности - показания электронных гигрометров. Защиту от света, колебаний воздуха, механических воздействий подтверждают целостностью упаковки. Если поставщик нарушил условия транспортировки, медизделие не принимайте (?. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-?3, далее - Закон об охране здоровья). Есть нюанс. Температурный режим проверяйте, даже если медизделие нетермолабильное. Могут быть ограничения по температуре хранения, например до 20 градусов. Если нарушений нет, спокойно продолжайте приемку. Проверить требования к информации о медизделиях. Маркировка. Убедитесь, что маркировка соответствует требованиям. Правила разные для медизделий, которые зарегистрированы по российским нормам и по нормам ЕАЭС*. Ha медизделиях, которые зарегистрировали по правилам ЕАЭС, увидите маркировку «ЕАЭС Мед». Обязательное условие - информация на русском языке. C 2023 года в маркировке используют символы. Чтобы быстро сориентироваться в требованиях, при приемке используйте памятку из приложения 3. Сравните информацию по маркировке с данными в регистрационном удостоверении. Если что-то не совпа-дает - например, страна, наименование и адрес произво-дителя, - просите разъяснения у поставщика или производителя. Если они нарушили требования по маркировке, медизделие считают недоброкачественным (ст. 38 Закона об охране здоровья). Если хотите его вернуть, а поставщик отказывается, пригрозите жалобой в Росздравнадзор. По опыту, это часто решает проблему. Есть нюанс. Если на упаковке не указан срок годности медизделия, то обязательно должен быть год выпуска, а в технической документации - сколько можно использовать медизделие. B основном такое бывает у российских аппаратов. Декларация соответствия. Теперь требовать декларации соответствия надо только на грелки и пузыри резиновые для льда, если они зарегистрированы как медизделия (постановление Правительства от 23.12.2021 № 2425). Для остальных изделий достаточно регистрационного удостоверения. Есть нюанс. Проверяйте дату ввода в оборот у диагностических средств, антигенов, тест-систем и презервативов. Если до 1 сентября 2022 года, просите декларацию. Сейчас таких медизделий осталось немного, но лучше подстраховаться. Инструкция. Ha медизделия с классами риска 1 и 2a, в том числе шприцы, бинты, салфетки, достаточно инструкции в сокращенном виде или на маркировке

Авторы:

Издание: Главная медицинская сестра
Год издания: 2024
Объем: 17с.
Дополнительная информация: 2024.-N 6.-С.42-58. Библ. 0 назв.
Просмотров: 5