Разработка и валидация методики количественного определения витамина D3 в таблетках, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

Аннотация:

Витамин D3 (холекальциферол) является активной фармацевтической субстанцией таблеток, поэтому для его определения разрабатываются методы количественно анализа. За основу была взята методика, приведенная в общей фармакопейной статье ОФС.1.2.3.0017.15 «Методы количественного определения витаминов» Государственной Фармакопеи Российской Федерации XIV издания. В данной статье предлагается количественный анализ витамина D3 с использованием метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Цель исследования. Разработка и валидация методики количественного определения активной фармацевтической субстанции витамина D3 в таблетках. Материал и методы. Для разработки и валидации методики количественного определения витамина D3 в таблетках применяли метод ВЭЖХ (хроматограф Хромос А02, «Хромос Инжиниринг», Россия), снабженный УФ-детектором ECD2000 (ЕСОМ, Чехия). Для разделения использовали колонку Luna С18(2) 150x4,6 мм. Анализ и валидационные характеристики выполнялись в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Российской Федерации XV издания. Результаты. Установлено, что при ВЭЖХ анализе среднее содержание холекальциферола в лекарственном препарате составило 126,2±3 мкг/мл (100,9% от заявленного; относительная погрешность определения ±2,38%). Проведена валидационная оценка предлагаемой методики по показателям специфичность, линейность, прецизионность (уровень сходимости), подтвердившая ее пригодность для подтверждения подлинности и количественного определения холекальциферола в лекарственном препарате. Заключение. Полученные результаты свидетельствуют о возможности использования метода ВЭЖХ в изократическом режиме для количественного определения активной фармацевтической субстанции витамина D3 в таблетках, покрытых кишечнорастворимой оболочкой для лечения и профилактики витамин-D-зависимых нозологий.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2024
Объем: 9с.
Дополнительная информация: 2024.-N 3.-С.24-32. Библ. 21 назв.
Просмотров: 5