Препарат Унифузол® у больных с перемежающейся хромотой (клиническое исследование)

Аннотация:

Представлены результаты мультицентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования безопасности и эффективности препарата Унифузол® (аргинина натрия сукцинат, 1,4% раствор для инфузий) у больных в возрасте от 40 до 65 лет с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей IIA стадии по классификации A.B. Покровского. Цель - изучить эффективность и безопасность применения препарата Унифузол® в дозе 500 мл в сутки в течение 1 курса длительностью 10 дней и в течение 2 курсов по 10 дней с интервалом между ними в 14 дней. Материал и методы. B исследование были рандомизированы 460 пациентов в соотношении 1:1:1:1 в каждую группу лечения. Первичные параметры эффективности: абсолютный (в метрах) и относительный прирост (%) при проведении тредмил-теста дистанции безболевой ходьбы и максимально проходимой дистанции по сравнению с исходным уровнем (средняя оценка по данным 2 тредмил-тестов, выполненных при первичной оценке больного). Результаты и обсуждение. После 10-дневного курса терапии при сравнительном межгрупповом анализе наиболее выраженное различие выявлено по показателю «максимально проходимая дистанция», который в среднем составлял 25 м (95% ДИ,р=0,036) через 30 дней после завершения курса лечения. После 20-дневного курса терапии выявлено различие по показателю «безболевая дистанция», который составил 23 м сразу после завершения 2-го курса терапии и 29 м -через 30 дней после завершения терапии р=0,039 и p=0,01 соответственно). При анализе значимости межгрупповых различий для каждой переменной эффективности изменение показателя «безболевая дистанция» составило 10 м (4%) сразу по завершении курса и 17,8 м (8,3%) через 30 дней после завершения терапии, показателя «максимально проходимая дистанция» в абсолютном выражении составило 13 и 22 м, в относительном - 4 и 7,6% соответственно. Заключение. Полученные данные свидетельствуют об эффективности инфузионной терапии препаратом Унифузол® у больных с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей IIA стадии при курсовом применении в течение как 10, так и 20 дней (10 и 20 инфузий соответственно).

Авторы:

Издание: Ангиология и сосудистая хирургия
Год издания: 2024
Объем: 11с.
Дополнительная информация: 2024.-N 2.-С.22-32. Библ. 14 назв.
Просмотров: 8