Сравнительный анализ российских и международных требований к мягким лекарственным формам

Аннотация:

Введение. Мягкие лекарственные формы (МЛФ) в виде гелей, кремов, линиментов, мазей, паст находят широкое применение в терапии различных заболеваний. За счет возможности введения активных субстанций и их сочетаний со вспомогательными веществами, МЛФ могут использоваться как для местного, так и для системного воздействия. Указанные лекарственные формы (ЛФ) востребованы благодаря своей простоте и удобству применения, неинвазивности, что делает их популярными среди пациентов и врачей. B Российской Федерации основным регламентирующим документом, контролирующим качество ЛФ, является Государственная Фармакопея (ГФ), последняя версия которой была выпущена в XV издании (2023). Однако при разработке и внедрении новых лекарственных средств (ЛС), фармацевтические компании вынуждены обращаться к стандартам GMP и GLP для приведения своих продуктов в соответствие с европейскими и международными стандартами. Это обусловливает необходимость проведения сравнительного анализа фармакопейных требований, предъявляемых к МЛФ, с целью выявления их сходств и различий и разработки рекомендаций по гармонизации нормативных показателей качества. Установленные дифференциальные признаки, указанные в Общей фармакопейной статье (O?C) «Мягкие лекарственные формы» (ГФ XV изд., O?C 1.4.1.0008) и зарубежных фармакопейных статьях (?C), позволят фармацевтическим специалистам гармонизировать требования и использовать их при фармацевтической разработке и стандартизации ЛФ в виде гелей, кремов, линиментов, мазей и паст. Цель исследования: сравнительный анализ российских и международных фармакопейных требований к МЛФ для выявления дифференциальных признаков и разработки предложений по гармонизации показателей качества в соответствии с современными стандартами. Материал и методы. Основными материалами для проведения информационно-аналитического метода исследования служили требования, отраженные в отечественной и зарубежной нормативной документации, контролирующей качество МЛФ. Для решения поставленных задач использовали материалы монографий шести ведущих фармакопей, в том числе зарубежных - ГФ Российской Федерации (ГФ РФ) XV изд., ГФ Республики Беларусь (ГФ РБ), Фармакопея Евразийского экономического союза (Ph. Eur.), Британская Фармакопея (Ph. Br.), Китайская Фармакопея (Ch. Ph.), Индийская Фармакопея (Ind. Ph.) и Аювердическая Фармакопея 2010 (Ayur. Ph.). Результаты. Проведено сравнительное изучение фармакопейных требований к характеристике и показателям качества МЛФ, представленных в ГФ РФ XV (2023), ГФ РБ (2013, 2016), Ph. Eur. (2020), Ph. Br. (2020), Ch. Ph. (2020), Ind. Ph. (2022) и Аюрведическая фармакопея (2010). Анализ показал различия в подходах к стандартизации и контролю качества МЛФ в ведущих фармакопеях. Результаты исследования могут быть использованы при фармацевтической разработке и стандартизации МЛФ, а также при корректировке O?C «Мягкие лекарственные формы». Выявлены различия фармакопейных требований, отраженные в ?C, при разработке и контроле качества МЛФ. Заключение. Определены принципиальные дифференциальные признаки нормативных требований, позволяющие сформировать изменения и дополнения к O?C «Мягкие лекарственные формы» при их фармацевтической разработке и стандартизации. Эти изменения будут способствовать улучшению качества и безопасности МЛФ, а также их соответствию международным стандартам. Ключевые слова: фармакопейные требования, мягкие лекарственные формы, показатели качества.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2024
Объем: 14с.
Дополнительная информация: 2024.-N 4.-С.29-42. Библ. 17 назв.
Просмотров: 5