Оригинальные, дженерики, референтные и другие. Что означают и чем отличаются

Аннотация:

На российском фармрынке все чаще оригинальные препараты уступают место дженерикам. А есть еще биоаналоги и гибридные препараты. При определении цены и сравнении эффектов используют референтные препараты. Взаимозаменяемость имеет значение при госзакупках. Разберемся, что означают эти названия, чем отличаются и когда это важно. Оригинальные лекарственные препараты: Оригинальный препарат - это впервые синтезированное и прошедшее полный цикл исследований лекарственное средство, активные ингредиенты которого защищены патентом на определенный срок. Пункт 10.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ) дает такое определение: «Оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в Российской Федерации или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность». Схема разработки нового препарата включает поиск нового действующего вещества, доклинические исследования (с использованием компьютерного моделирования, исследований на культуре клеток, мембранах, клеточных фрагментах, одноклеточных организмах, различных моделях на животных, прочих тест-системах), разработку лекарственной формы, клинические исследования.

Авторы:

Издание: Новая аптека
Год издания: 2024
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2024.-N 8.-С.78-85. Библ. 0 назв.
Просмотров: 1